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更新于 8月14日
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IT質(zhì)量保證專家

面議
  • 南京江寧區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
工作職責(zé)：
  • 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）活動的完整文檔記錄，包括驗(yàn)證計(jì)劃、URS、RRA、FS、CS、DQ、IQ、OQ、PQ、RTM、VP等文件。確保所有文檔符合數(shù)據(jù)完整性要求，可追溯且準(zhǔn)確無誤；監(jiān)督、審核和批準(zhǔn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)文檔。
  • 確保所有IT系統(tǒng)和流程符合GxP法規(guī)要求，包括GMP、GDP、GCP、GCP、GDocP等相關(guān)規(guī)范。參與內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)準(zhǔn)備工作，跟蹤和關(guān)閉審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，維護(hù)合規(guī)性文檔體系。監(jiān)督、審核和批準(zhǔn)GxP的IT相關(guān)文件。
  • 制定和維護(hù)公司IT質(zhì)量管理體系文件，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、工作指引和模板。定期審查和更新質(zhì)量體系文件，確保其適用性和有效性。
  • 與IT部門、業(yè)務(wù)部門和其他質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)緊密合作，提供質(zhì)量保證支持和培訓(xùn)。參與系統(tǒng)變更控制和配置管理流程，評估變更對GxP合規(guī)性的影響。
任職資格：
  • 教育背景：計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
  • 工作經(jīng)驗(yàn)：至少5年生物制藥或醫(yī)療器械行業(yè)IT質(zhì)量保證或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；具有CSV生命周期管理全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；擁有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成大型計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)。
  • 專業(yè)知識：精通GxP法規(guī)要求（GMP, GDP, GCP, GLP\GDocP等等）和相關(guān)指南；深入理解計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）原則和實(shí)踐；熟悉數(shù)據(jù)完整性（DI）要求和ALCOA+原則。
  • 技能要求：具備獨(dú)立編寫驗(yàn)證方案、執(zhí)行驗(yàn)證活動和撰寫驗(yàn)證報(bào)告的能力（包括CSV和設(shè)備驗(yàn)證）；熟練使用驗(yàn)證工具和方法；良好的問題解決和分析能力；優(yōu)秀的溝通和文檔編寫能力

工作地點(diǎn)

南京江寧區(qū)傳奇生物月華園區(qū)

職位發(fā)布者

劉先生/招聘主管

昨日活躍
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公司Logo南京傳奇生物科技有限公司
關(guān)于傳奇生物傳奇生物（NASDAQ: LEGN）是一家處于臨床階段的全球生物制藥公司，成立于2014年，并于美國時(shí)間2020年6月5日在納斯達(dá)克掛牌上市，成為國內(nèi)第一家CART療法上市公司。傳奇生物專注于腫瘤和其他領(lǐng)域的新型細(xì)胞療法的開發(fā)。目前在全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域位列第一方陣，和合作伙伴Janssen將最領(lǐng)先的產(chǎn)品LCAR-B38M細(xì)胞制劑已推進(jìn)至在美國、歐洲藥品上市審評階段，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。與此同時(shí)，傳奇生物還有多款在研CAR-T療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。目前，傳奇生物在美國、中國和歐洲已擁有1000余名員工，以差異化技術(shù)、全球化研發(fā)網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)的生產(chǎn)策略為有力支撐，為患者提供發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和制造一流的細(xì)胞療法創(chuàng)造了可能。公司已入選江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金項(xiàng)目，江蘇省精準(zhǔn)細(xì)胞免疫治療工程技術(shù)研究中心，榮獲江蘇省科技進(jìn)步獎、“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜”并獲“鯤鵬獎”，入選“2020中國獨(dú)角獸”、“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”。
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