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熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，主要負(fù)責(zé)以下工作內(nèi)容：
1、及時(shí)了解更新的法規(guī)、規(guī)章內(nèi)容，根據(jù)相關(guān)要求完善研發(fā)體系、制度、流程；
2、及時(shí)了解老產(chǎn)品更新的、新產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指導(dǎo)原則等，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行解讀，導(dǎo)入到設(shè)計(jì)開發(fā)和更改過程中，保證設(shè)計(jì)開發(fā)和更改的過程符合醫(yī)療器械體系的相關(guān)要求；
3、根據(jù)公司的產(chǎn)品規(guī)劃，編寫新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、老產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)更改相關(guān)資料，包括但不限于：策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等；
4、輸出采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等所需的作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)程、規(guī)范等文件并根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行更新；
5、輸出產(chǎn)品注冊(cè)所需的產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)/變更注冊(cè)、發(fā)補(bǔ)等資料，協(xié)助注冊(cè)人員按計(jì)劃完成注冊(cè)/變更注冊(cè)工作；
6、協(xié)助管理者代表解決生產(chǎn)過程中的體系問題，以及公司內(nèi)/外部審核、整改工作；
7、研發(fā)部文件管理、日常工作以及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。