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崗位職責： 1. 熟知醫(yī)療器械產品、產品技術要求、驗證/確認等概念； 2. 熟知項目產品有關的法律法規(guī)、指導原則、國家標準、行業(yè)標準； 3.熟知產品工程制圖基本的標準、規(guī)范 4. 熟知項目產品的預期用途和使用方法； 5.全面掌握產品的各個階段劃分，并制作項目計劃； 6. 完成產品的3D設計開發(fā)，打樣并測試驗證； 7.按項目計劃完成產品各階段的輸出（策劃、圖紙、產品技術要求、說明書等等）； 8. 進行力學測試、貨架有效期、運輸等驗證/確認； 9. 對項目風險分析（貫穿全生命周期），并形成風險管理報告； 10.協(xié)助注冊人員完成注冊資料的整理和編寫； 11. 完成發(fā)補要求的補充檢測、驗證/確認等； 12. 協(xié)助注冊人員完成發(fā)補資料的編寫； 13.取得產品注冊證 14. 產品資料的整理歸檔； 15. 上市后產品的定期風險評估； 如有，完成上市后產品的設計變更、注冊變更等 崗位要求： 本科及以上學歷，機械類、工程力學類、力學類、材料類、材料科學類等相關專業(yè) 1熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、注冊申報、0287/13485質量管理體系、有關標準等行業(yè)背景 2熟悉醫(yī)療器械設計開發(fā)流程及體系 3熟練掌握醫(yī)療器械產品3D繪圖，工程圖繪制 4熟練應用0316風險分析工具對產品全生命進行風險分析及評價，并采取相應措施降低風險 5熟悉醫(yī)療器械中清洗、包裝、滅菌、貨架有效期、運輸等驗證/確認，以及相關產品的力學測試 6了解醫(yī)療器械生物學評價、臨床評價等 技能： 熟練應用Solidworks、NX/UG、AutoCAD及辦公軟件，良好的文獻檢索及文字編輯能力，熟悉Ansys/ABAQUS有限元分析工具，具備基本的電腦知識