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更新于 2025-10-16 01:14:03
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舉報(bào)

文件QA

4000-6000元

職位描述

醫(yī)療器械體系醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
（一）放行QA
主要負(fù)責(zé)物料、成品放行以及監(jiān)測(cè)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)工作：
1.熟悉醫(yī)療器械放行相關(guān)法律法規(guī)、掌握文件要求；
2.可獨(dú)立完成相關(guān)工作記錄、按照相關(guān)文件進(jìn)行審核等成品放行管理工作；
3.按照檢定程序?qū)ΡO(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行檢定、審核校準(zhǔn)報(bào)告。
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)專業(yè)；具備醫(yī)療器械企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
（二）文件工程師（外來(lái)文件）
主要負(fù)責(zé)與備案/注冊(cè)文件一致性的審核，負(fù)責(zé)外來(lái)文件識(shí)別以及實(shí)施計(jì)劃的跟蹤等工作：
1.要求熟悉醫(yī)療器械放行相關(guān)法律法規(guī)、掌握文件要求；
2.識(shí)別國(guó)家相關(guān)部門新頒布的與公司相關(guān)的法律法規(guī)、指南、通知等文件，要求全部識(shí)別無(wú)遺漏；外來(lái)文件的傳閱工作并跟蹤傳閱結(jié)果；組織相關(guān)部門根據(jù)外來(lái)文件制定實(shí)施計(jì)劃，并跟進(jìn)完成情況；
3.可獨(dú)立起草、修改質(zhì)量部體系文件并進(jìn)行文件管理。
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)專業(yè)；具備醫(yī)療器械企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
（三）有源體系文件工程師
主要負(fù)責(zé)有源產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的工作：
1.要求熟悉醫(yī)療器械放行相關(guān)法律法規(guī)、掌握文件要求；
2.識(shí)別國(guó)家相關(guān)部門新頒布的與有源產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、指南、通知等文件，要求全部識(shí)別無(wú)遺漏；外來(lái)文件的傳閱工作并跟蹤傳閱結(jié)果；組織相關(guān)部門根據(jù)外來(lái)文件制定實(shí)施計(jì)劃，并跟進(jìn)完成情況；當(dāng)外來(lái)文件修訂/升級(jí)/增加時(shí)，需組織相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)；
3.負(fù)責(zé)起草、修改質(zhì)量部有源相關(guān)質(zhì)量體系文件；負(fù)責(zé)按照要求進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系有源文件的審核、復(fù)審等相關(guān)工作；
4.有源質(zhì)量體系內(nèi)審工作；
5.有源質(zhì)量體系相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)工作。
本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電氣專業(yè)；有1年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)。
職位福利：
五險(xiǎn)一金、周末雙休、免費(fèi)班車、單位食堂...
職位福利：

五險(xiǎn)一金、周末雙休、免費(fèi)班車、單位食堂...

工作地點(diǎn)

朝陽(yáng)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)春市高薪產(chǎn)業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)超群街666A號(hào)

職位發(fā)布者

林麗新/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司
長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年，是依托中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所組建的高新技術(shù)企業(yè)，公司注冊(cè)資本2550萬(wàn)元。主要從事無(wú)源植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。是國(guó)內(nèi)唯一規(guī)模化生產(chǎn)醫(yī)用級(jí)PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業(yè)。主要致力于骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、3D打印定制化產(chǎn)品、整形美容、神經(jīng)外科、口腔等高端無(wú)源植入器械的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。公司員工400余人，擁有生物、醫(yī)學(xué)、材料、機(jī)械等科研高級(jí)技術(shù)人員100余人，本科及以上學(xué)歷員工占70%以上，在生物材料及其醫(yī)療器件研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。主要技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)背景覆蓋著高分子合成化學(xué)、高分子加工、化學(xué)工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)與應(yīng)用等領(lǐng)域。公司擁有強(qiáng)大的醫(yī)生顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)臨床問(wèn)題和患者需求，提供整體的臨床解決方案。2016年，圣博瑪開(kāi)始布局醫(yī)美領(lǐng)域，同年在瑞典卡羅琳斯卡（諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)評(píng)審機(jī)構(gòu)所在地）設(shè)立全資子公司。2021年4月，艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類醫(yī)療器械資格證，8月8日，品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫(yī)美注射帶來(lái)全新格局。公司建有3500平方米的綜合實(shí)驗(yàn)樓及3500平方米GMP生產(chǎn)車間，具備先進(jìn)的生產(chǎn)加工設(shè)備和完善的質(zhì)量管理體系，已通過(guò)了ISO13485以及ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，并獲得德國(guó)萊茵認(rèn)證。依托單位在生物材料領(lǐng)域具有國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的新產(chǎn)品研制條件，尤其在產(chǎn)品合成、加工、封裝及測(cè)試條件以及市場(chǎng)信息等方面有著充分的實(shí)力。公司先后被各級(jí)政府認(rèn)定為“國(guó)際科技合作示范基地、長(zhǎng)春新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成員單位、長(zhǎng)春市企業(yè)技術(shù)中心示范單位、吉林省第三批博士后創(chuàng)業(yè)基地，院士專家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創(chuàng)新中心”等。通過(guò)產(chǎn)學(xué)研這條紐帶，與吉林大學(xué)化學(xué)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、第二醫(yī)院、中日聯(lián)誼醫(yī)院、東北師范大學(xué)、北京大學(xué)第三臨床醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)、盛京醫(yī)院等多家單位建立了緊密合作關(guān)系。公司總部位于長(zhǎng)春，公司陸續(xù)在國(guó)內(nèi)設(shè)有8家子公司，分布于北京、上海、西藏、三亞等區(qū)域，建有長(zhǎng)春和瑞典2個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)，北京、上海、斯德哥爾摩3個(gè)營(yíng)銷體系，為全球的醫(yī)療患者提供產(chǎn)品服務(wù)。長(zhǎng)春圣博瑪不做既有科技的追隨者，只做創(chuàng)造未來(lái)的領(lǐng)軍人。長(zhǎng)春總部工作時(shí)間：8:00-17:00上海公司工作時(shí)間：9:30-18:30
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