崗位職責(zé):
1.領(lǐng)導(dǎo)或支持IND申報(bào)注冊,包括pre-IND溝通交流會的申請和答復(fù)、制定IND申報(bào)計(jì)劃、IND申報(bào)資料和注冊文件的整理、審校和撰寫、申報(bào)資料的遞交、審評過程的跟蹤和支持, 溝通交流會議申請相關(guān)資料準(zhǔn)備等;
2.NDA注冊申報(bào),pre-NDA溝通會資料準(zhǔn)備、問題交流及意見答復(fù),協(xié)助制定NDA申報(bào)計(jì)劃、NDA申報(bào)資料及注冊文件的準(zhǔn)備和遞交。post-NDA的審評進(jìn)度跟進(jìn)、參與檢驗(yàn)、核查等注冊事務(wù)、審評意見答復(fù)、補(bǔ)充研究、上市準(zhǔn)備等;
3.組織不同職能的團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備和審核注冊和其他監(jiān)管溝通交流文件;
4.支持臨床文件和定期安全報(bào)告的準(zhǔn)備以及更新,包括研究方案、知情同意書, IB和DSUR等;
5.管理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件,及時(shí)歸檔;
6.跟蹤收集藥監(jiān)部門相關(guān)政策法規(guī)信息;
7.收集相關(guān)項(xiàng)目的競品信息;
8.遵守并配合公司全面推行的各種公共體系制度的建設(shè)、實(shí)施工作;
9.協(xié)助上級完成其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2.4年及以上注冊事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn),具有美國及中國以外地區(qū)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有出色的組織、溝通、表達(dá)、寫作能力;
4.可用英語口語交流。