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更新于 8月21日

注冊事務(wù)經(jīng)理(J10459)

2-3萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 國貿(mào)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責(zé):
1.領(lǐng)導(dǎo)或支持IND申報(bào)注冊,包括pre-IND溝通交流會的申請和答復(fù)、制定IND申報(bào)計(jì)劃、IND申報(bào)資料和注冊文件的整理、審校和撰寫、申報(bào)資料的遞交、審評過程的跟蹤和支持, 溝通交流會議申請相關(guān)資料準(zhǔn)備等;
2.NDA注冊申報(bào),pre-NDA溝通會資料準(zhǔn)備、問題交流及意見答復(fù),協(xié)助制定NDA申報(bào)計(jì)劃、NDA申報(bào)資料及注冊文件的準(zhǔn)備和遞交。post-NDA的審評進(jìn)度跟進(jìn)、參與檢驗(yàn)、核查等注冊事務(wù)、審評意見答復(fù)、補(bǔ)充研究、上市準(zhǔn)備等;
3.組織不同職能的團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備和審核注冊和其他監(jiān)管溝通交流文件;
4.支持臨床文件和定期安全報(bào)告的準(zhǔn)備以及更新,包括研究方案、知情同意書, IB和DSUR等;
5.管理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件,及時(shí)歸檔;
6.跟蹤收集藥監(jiān)部門相關(guān)政策法規(guī)信息;
7.收集相關(guān)項(xiàng)目的競品信息;
8.遵守并配合公司全面推行的各種公共體系制度的建設(shè)、實(shí)施工作;
9.協(xié)助上級完成其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2.4年及以上注冊事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn),具有美國及中國以外地區(qū)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有出色的組織、溝通、表達(dá)、寫作能力;
4.可用英語口語交流。

工作地點(diǎn)

朝陽區(qū)北京嘉里中心南樓

職位發(fā)布者

席女士/HR

立即溝通
公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新患者所需為本”為價(jià)值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅(jiān)實(shí)發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果——BTK抑制劑奧布替尼(商品名:宜諾凱?)目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保,是中國首*個(gè)且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;坦昔妥單抗(商品名:明諾凱?)創(chuàng)新療法已成為中國首*個(gè)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19單抗;mesutoclax(ICP-248)是中國第*一個(gè)獲得突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制劑,10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人,眾多員工擁有海外工作和世界500*強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗(yàn),并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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