崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對接工廠生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、研發(fā)等主要業(yè)務(wù)部門的需求,提供精準(zhǔn)、高效的IT解決方案,推動藥廠業(yè)務(wù)流程優(yōu)化及數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
2.負(fù)責(zé)GxP相關(guān)計算機(jī)化系統(tǒng)的全生命周期管理,確保系統(tǒng)合規(guī)運行,持續(xù)滿足FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等法規(guī)要求及數(shù)據(jù)完整性要求。
3.參與并支持計算機(jī)化系統(tǒng)驗證(URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ等),負(fù)責(zé)驗證方案及報告的編寫、審核與歸檔,確保符合GMP規(guī)范。
4.負(fù)責(zé)工廠IT基礎(chǔ)設(shè)施(網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、存儲、數(shù)據(jù)中心、桌面支持等)的規(guī)劃、運維與優(yōu)化,保障其穩(wěn)定、安全與高性能運行。
5.制定IT災(zāi)難恢復(fù)與業(yè)務(wù)連續(xù)性計劃并組織定期開展演練,確保關(guān)鍵業(yè)務(wù)系統(tǒng)在突發(fā)情況下能快速恢復(fù),降低業(yè)務(wù)中斷風(fēng)險。
6.主導(dǎo)或參與新建項目、系統(tǒng)升級與替換的技術(shù)評估、選型、招標(biāo)、實施及驗收,確保項目按時高質(zhì)量交付并滿足業(yè)務(wù)需求。
7.高效完成上級交辦的其他相關(guān)工作,支持團(tuán)隊整體目標(biāo)達(dá)成。
任職要求:
1.計算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、自動化或相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2.具備5年以上制造業(yè)企業(yè)IT工作經(jīng)驗,其中3年以上擔(dān)任IT團(tuán)隊管理職務(wù),持有PMP、ITIL、CISA等相關(guān)專業(yè)認(rèn)證者優(yōu)先。
3.具備計算機(jī)化系統(tǒng)驗證(CSV)知識和管理經(jīng)驗,熟悉GxP法規(guī)環(huán)境。
4.對智能制造相關(guān)技術(shù)和系統(tǒng)(如MES, SCADA, WMS、QMS等)有深入理解和實踐經(jīng)驗。
5.精通IT基礎(chǔ)架構(gòu)(網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、虛擬化、網(wǎng)絡(luò)安全)的規(guī)劃與管理。
6.具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力、項目管理能力及執(zhí)行力。
7.英文讀寫熟練,具備一定的口語交流能力。