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崗位職責(zé)：
1、協(xié)同管理者代表實施質(zhì)量管理體系運行及持續(xù)改進，確保體系符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求并保持有效運行；
2、協(xié)助管理者代表推進醫(yī)療器械法規(guī)在各業(yè)務(wù)單元的貫徹執(zhí)行及持續(xù)改進，定期組織質(zhì)量管理體系及法規(guī)符合性專項培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量合規(guī)意識；
3、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部審核及年度管理評審工作，主導(dǎo)政府監(jiān)管部門質(zhì)量審查應(yīng)對，策劃實施供應(yīng)商質(zhì)量審計、產(chǎn)品認證及內(nèi)部質(zhì)量文化建設(shè)等專項工作；
4、協(xié)同質(zhì)量負責(zé)人實施質(zhì)量監(jiān)督與協(xié)調(diào)機制，保障質(zhì)量管理體系運行的有效性與可靠性；
5、全面監(jiān)管進料檢驗（IQC）、過程檢驗（IPQC）及成品檢驗（OQC）流程，負責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、定期評審及執(zhí)行稽核；
6、建立跨部門質(zhì)量信息采集機制，實施質(zhì)量數(shù)據(jù)分析、改善方案制定及閉環(huán)跟蹤，負責(zé)質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)控考核體系運作，確保公司整體質(zhì)量目標(biāo)達成；
7、主導(dǎo)客戶投訴的根因分析，制定糾正預(yù)防措施并實施有效性驗證；
8、負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、優(yōu)化及執(zhí)行監(jiān)督；
9、組織調(diào)查生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量異常事件，運用質(zhì)量工具實施分析診斷，編制專項報告并推動整改，建立預(yù)防復(fù)發(fā)機制。
任職要求：
1、具備三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理部門管理經(jīng)驗，其中至少一年質(zhì)量主管或高級質(zhì)量工程師任職經(jīng)歷；機械、電子、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2、精通醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及ISO13485質(zhì)量管理體系實施要求，持有GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016內(nèi)審員資質(zhì)，具有兩次以上外部現(xiàn)場審核經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、邏輯思維能力突出，具備獨立開展問題分析與系統(tǒng)性解決的素養(yǎng)；
4、掌握數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法，能夠通過數(shù)據(jù)挖掘?qū)嵤┵|(zhì)量改進；
5、深入理解設(shè)計變更控制、文件管理、過程驗證、生產(chǎn)管控及質(zhì)量保證方法論；
6、具備質(zhì)量管理體系文件編制及優(yōu)化能力；
7、熟練運用SPC統(tǒng)計過程控制、QC七大工具等質(zhì)量管理技術(shù)；
8、職業(yè)素養(yǎng)要求：工作作風(fēng)嚴(yán)謹務(wù)實，積極主動，恪守職業(yè)道德，具備高度責(zé)任意識與敬業(yè)精神；
9、具備敏銳的質(zhì)量風(fēng)險意識與持續(xù)改進的執(zhí)業(yè)理念。