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更新于 8月12日
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舉報

體系QA

5000-8000元
  • 德陽廣漢市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA審核QA認證藥品質(zhì)量管理體系醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.負責與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)體系的文件的起草、審核、運行、維護；
2. 負責與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有員工的 GMP 培訓管理，確定培訓需求，按時組織實施 GMP培訓；
3. 負責在審計過程中進行協(xié)調(diào)以及跟蹤；
4. 負責偏差、變更控制程序的設(shè)計、執(zhí)行與管理；
5. 對職責范圍內(nèi)涉及的質(zhì)量事件進行處理，包括但不限于：偏差、變更、CAPA；
6. 對自檢程序、GMP 數(shù)據(jù)完整性程序等的建立和更新進行審核，對管理執(zhí)行情況進行監(jiān)督和指導；
7. 負責法規(guī)的收集，組織分析評估以及轉(zhuǎn)化；
8. 完成上級交代的相關(guān)工作。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，藥學及相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上藥品偏差、變更管理的實踐經(jīng)驗，接受過質(zhì)量管理的專業(yè)知識培訓，熟悉GMP相關(guān)政策法規(guī)。
3、有FDA、歐盟等國際GMP審計經(jīng)歷者優(yōu)先。
4、英語4級以上，讀寫能力優(yōu)秀。

工作地點

德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術(shù)），通過無損活化，準確喚醒酶原，運用全程酶活保護關(guān)鍵控制技術(shù)，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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