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研發(fā)QA專(zhuān)員

5000-10000元·14薪

職位描述

QA檢驗(yàn)QA審核QA認(rèn)證醫(yī)藥制造
【崗位職責(zé)】
1.庫(kù)房管理 (1)負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室?guī)旆课镔Y的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放及定期盤(pán)點(diǎn),確保賬物一致。 (2)監(jiān)督庫(kù)房環(huán)境(溫濕度、防塵、防潮等)符合研發(fā)質(zhì)量管理要求。 (3)優(yōu)化庫(kù)存管理流程,確保關(guān)鍵研發(fā)物料先進(jìn)先出,避免過(guò)期或失效。 (4)協(xié)調(diào)過(guò)期物料處理。 2.下發(fā)記錄管理 (1)審核并管理研發(fā)物料/設(shè)備的申領(lǐng)、發(fā)放記錄,確保研發(fā)過(guò)程可追溯。 (2)維護(hù)電子/紙質(zhì)臺(tái)賬,定期核對(duì)記錄與實(shí)際庫(kù)存,發(fā)現(xiàn)差異及時(shí)調(diào)查并上報(bào)。 (3)確保所有發(fā)放記錄符合研發(fā)質(zhì)量管理體系要求。 3.設(shè)備計(jì)量管理 (1)制定研發(fā)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)量計(jì)劃,確保儀器、儀表按期校準(zhǔn)/檢定,并張貼有效標(biāo)識(shí)。 (2)管理計(jì)量檔案,跟蹤設(shè)備狀態(tài),防止超期或不合格設(shè)備投入使用。 (3)協(xié)調(diào)內(nèi)外部計(jì)量機(jī)構(gòu),處理異常情況并推動(dòng)整改。 4.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室巡查 (1)定期對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量巡查,確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境、設(shè)備、操作符合質(zhì)量管理規(guī)范。 (2)檢查實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)完整性,確保研發(fā)過(guò)程可追溯、可復(fù)核。 (3)識(shí)別研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),提出改進(jìn)建議并跟蹤整改情況。
【任職要求】
1.學(xué)歷 (1)本科及以上,藥學(xué)、化學(xué)、生物、材料科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。 2.經(jīng)驗(yàn) (1)3年以上QA/QC或研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP/GLP等質(zhì)量管理體系。 3.技能 (1)熟練使用Office軟件,具備數(shù)據(jù)分析能力。 (2)了解計(jì)量管理(如校準(zhǔn)規(guī)程、CNAS要求等)及研發(fā)文件控制流程。 (3)具備較強(qiáng)的文檔管理能力,注重細(xì)節(jié)和合規(guī)性。 4.素質(zhì) (1)責(zé)任心強(qiáng),溝通協(xié)調(diào)能力佳,能獨(dú)立解決問(wèn)題。 5.優(yōu)先條件 (1)持有質(zhì)量工程師、計(jì)量員或內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。 (2)有醫(yī)藥、醫(yī)療器械等行業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

游仙區(qū)國(guó)通(綿陽(yáng))新藥技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

張先生/HRBP

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北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“先通醫(yī)藥”)成立于2005年,以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢(shì),以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)為源動(dòng)力,是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源,在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物,通過(guò)自主開(kāi)發(fā)及外部合作,打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)收益平衡的產(chǎn)品管線(xiàn)。目前已擁有十多個(gè)產(chǎn)品,均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品,其中有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局,先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地,這些基地將要建成符合國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國(guó)際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛(ài)生命,我們從未止步”的企業(yè)使命,圍繞“精準(zhǔn)診斷,精準(zhǔn)治療”,通過(guò)持續(xù)不斷的研發(fā)投入,致力于開(kāi)發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品,提高患者的生活品質(zhì),成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的創(chuàng)新型放射藥能力的國(guó)際化公司。
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