主要職責(zé):
負(fù)責(zé)三期臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;監(jiān)督受托方質(zhì)量體系合規(guī)運(yùn)行;建立三期臨床試驗(yàn)用藥品檔案;確保藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性檢查順利通過。
具體工作包括:
(1)負(fù)責(zé)三期臨床試驗(yàn)用藥品的審核放行;
(2)組織三期臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)及相關(guān)記錄的審核;
(3)負(fù)責(zé)建立三期臨床試驗(yàn)用藥品檔案;
(4)協(xié)助提供三期臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)注冊(cè)資料;
(5)組織生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備及模擬檢查;
(6)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的迎檢與缺陷整改。
任職條件:
(1)藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
(2)5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)不少于3年;
(3)熟悉藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求;
(4)近3年成功組織過一次注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。