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生產(chǎn)QA經(jīng)理/高級(jí)主管

2-3萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
主要職責(zé):
負(fù)責(zé)三期臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;監(jiān)督受托方質(zhì)量體系合規(guī)運(yùn)行;建立三期臨床試驗(yàn)用藥品檔案;確保藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及GMP符合性檢查順利通過。
具體工作包括:
(1)負(fù)責(zé)三期臨床試驗(yàn)用藥品的審核放行;
(2)組織三期臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)及相關(guān)記錄的審核;
(3)負(fù)責(zé)建立三期臨床試驗(yàn)用藥品檔案;
(4)協(xié)助提供三期臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)注冊(cè)資料;
(5)組織生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備及模擬檢查;
(6)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的迎檢與缺陷整改。

任職條件:
(1)藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
(2)5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)不少于3年;
(3)熟悉藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求;
(4)近3年成功組織過一次注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司

職位發(fā)布者

張先生/HRBP

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北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“先通醫(yī)藥”)成立于2005年,以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢(shì),以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動(dòng)力,是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源,在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物,通過自主開發(fā)及外部合作,打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個(gè)產(chǎn)品,均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品,其中有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局,先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地,這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命,我們從未止步”的企業(yè)使命,圍繞“精準(zhǔn)診斷,精準(zhǔn)治療”,通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入,致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品,提高患者的生活品質(zhì),成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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