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任職要求 1. 醫(yī)藥、生物學、醫(yī)療器械及高分子材料類等相關專業(yè)，本科及以上學歷； 2. 三年以上無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，有創(chuàng)新器械申請經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 3. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程，了解醫(yī)療器械相關法規(guī)。有獨立申請NMPA、CE注冊經(jīng)驗，可優(yōu)先考慮； 4. 性格開朗外向，跟省審評中心以及檢測所有良好的溝通經(jīng)驗； 5．有團隊精神，有較好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力； 6. 具有較好的英語能力，能獨立查閱國外文獻。 崗位職責： 1.依據(jù)公司對產(chǎn)品規(guī)劃結(jié)合法規(guī)要求制定產(chǎn)品注冊計劃及推進跟蹤； 2.策劃和完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的NMPA/FDA/CE注冊、延續(xù)注冊和注冊證變更的各項工作； 3.與NMPA國家局等溝通，及時報送申請資料，并負責形式及實質(zhì)審查階段資料的補正，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時取得注冊證書； 4.負責臨床試驗方案、報告等資料的審核，確保滿足法規(guī)和注冊要求； 5.協(xié)助技術(shù)部完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告等報告的編寫； 6.協(xié)助質(zhì)量體系人員進行相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時質(zhì)量管理體系審核、藥局監(jiān)督抽查審核等； 7.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤國家機關針對醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布的法律法規(guī)要求。