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更新于 5月16日

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師(體系)

8000-15000元
  • 珠海香洲區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD質(zhì)量體系管理QCQAISO13485
崗位職責(zé) 1、完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并全面落實(shí),使其有效運(yùn)行; 2、編制、更新公司的程序文件、管理制度等體系文件; 3、參與公司的質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審; 4、協(xié)助組織對內(nèi)外部審核有關(guān)跨部門的糾正和預(yù)防措施跟進(jìn)及落實(shí),并配合體系核查; 5、定期監(jiān)督檢查各部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況; 任職要求: 1、有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)藥類、生物等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷以上,有內(nèi)審資格證書者優(yōu)先; 2、熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核要求; 3、具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力; 4、熟悉內(nèi)部審核程序,具有一定的內(nèi)審能力;

工作地點(diǎn)

珠海香洲區(qū)格創(chuàng)·智造2棟8樓

職位發(fā)布者

王曉峰/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo珠海博美生物科技有限公司
珠海博美生物科技有限公司成立于1997年,是國內(nèi)較早進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑原料的專業(yè)公司,2019通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證。主要產(chǎn)品為抗原、抗體及其標(biāo)記物,用于膠體金、ELISA、化學(xué)發(fā)光、免疫比濁等多種診斷試劑的生產(chǎn)。公司主要技術(shù)人員在國內(nèi)及國外體外診斷試劑公司工作多年,所開發(fā)的原料在送樣前都經(jīng)過系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證,可以節(jié)約客戶寶貴的開發(fā)時(shí)間。由于熟悉試劑的生產(chǎn)工藝,公司也可以為您及時(shí)提供完善的售后服務(wù),解決您試劑開發(fā)和使用過程中所遇到的問題。博美的優(yōu)勢在于所開發(fā)出的抗體用于診斷試劑生產(chǎn)的時(shí)候,生產(chǎn)工藝簡單、試劑的綜合表現(xiàn)出色。目前博美生物經(jīng)過十幾年的不斷開發(fā),能夠用于診斷試劑的抗體有70多個(gè)品種,其中的30多個(gè)配對抗體的單次生產(chǎn)批量超過5克,使得公司產(chǎn)品覆蓋面廣且具備了規(guī)模生產(chǎn)后的價(jià)格優(yōu)勢。經(jīng)過多年的發(fā)展,博美的一些優(yōu)勢項(xiàng)目包括:艱難梭菌毒素A和B、胃蛋白酶原I和II、胃泌素G17、降鈣素原PCT、CRP、鈣衛(wèi)蛋白、輪狀病毒、腺病毒、幽門螺桿菌、轉(zhuǎn)鐵蛋白、血紅蛋白、D二聚體、乳鐵蛋白、鐵蛋白、小分子標(biāo)記物(BIOTIN, 6-FAM,TAMRA, DIG, DNP)、人IgM、人IgG、人IgA、犬細(xì)小病毒等單克隆抗體及HEV,HIV, HCV、TORCH等重組抗原。博美這些優(yōu)勢品種目前貼牌給國外多個(gè)著名診斷抗體供應(yīng)商,獲得國內(nèi)外客戶的廣泛認(rèn)可。
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