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崗位職責 1、 參與對受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審計，協(xié)助生產(chǎn)負責人對受托方廠房設施、產(chǎn)線設備等生產(chǎn)條件和能力進行評估； 2、 協(xié)助審核委托生產(chǎn)藥品與生產(chǎn)相關的技術文件，如工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、持續(xù)工藝確認方案/報告等； 3、 參與公司持有藥品CMC階段的技術轉(zhuǎn)移批和工藝驗證批的生產(chǎn)活動，了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相關信息； 4、 參與對委托生產(chǎn)產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)過程監(jiān)督并提供必要的技術支持； 5、 參與委托生產(chǎn)過程異常情況的調(diào)查； 6、 參與委托生產(chǎn)相關的偏差、變更、OOS等資料的審核； 7、 負責藥品上市后與生產(chǎn)相關的變更評估、研究和變更研究資料的撰寫； 8、 參與評估受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)的可行性、風險控制措施的有效性，并持續(xù)監(jiān)督共線管理； 9、 按需配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及受托方的現(xiàn)場檢查； 10、完成部門負責人要求的其他工作。 任職要求 1、 具有藥學或相關專業(yè)本科學歷； 2、 至少3年以上年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗； 3、 熟悉藥品生產(chǎn)相關法規(guī)與實施要求； 4、 熟悉制劑相關工藝、技術和設備原理； 5、 具備較強的學習能力、溝通能力以及團隊合作精神； 6、 能接受長期出差。 公司福利：六險一金、帶薪休假、年度體檢、各種補貼、各種福利、年終獎......