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崗位職責：
1、全面負責質量控制與質量保證體系運行，包括批準質量標準、監(jiān)督驗證/確認、處理偏差與投訴、審核批記錄放行等；
2、制定、審核和批準所有質量相關的管理規(guī)程（SMP）、標準操作規(guī)程（SOP）及其它質量文件；
3、監(jiān)督質量控制（QC）部門的工作，確保原輔料、包裝材料、中間體和成品均經過恰當的取樣、檢驗和評估；
4、組織并主持公司的內部審計（自檢）活動，確保所有部門均符合GMP要求，并對審計發(fā)現的問題跟蹤整改；
5、確保所有與質量相關的偏差、超標/超趨勢（OOS/OOT）結果得到及時、徹底、有效的調查，并批準根本原因分析和糾正與預防措施（CAPA）；
6、批準對原料、關鍵物料供應商和合同生產商/檢驗商（CMO/CRO）的資質認定和質量審計；
7、完成上級安排的其他任務。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程等相關專業(yè)；
2、具有10年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，有FDA/國際客戶審計經驗優(yōu)先考慮；
3、熟悉GMP、ICH Q7、中國《藥品管理法》等法規(guī)，精通原料藥生產工藝和質量控制知識；
4、熟練使用Excel、Word等辦公軟件；
5、極強的責任心、原則性、溝通協調能力，并具有較強的抗壓能力，并能獨立做出準確判斷。