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1 職責與權限
a) 按照設計與開發(fā)計劃和設計與開發(fā)控制程序要求做好新產品的設計與老產品的改進；
b) 負責醫(yī)療器械產品注冊工作；
c) 負責所承擔項目的設計風險分析和產品實現(xiàn)全過程的風險管理，編制產品風險分析報告和產品風險管理報告；
d) 做好所承擔項目的設計與開發(fā)輸出文件的編制（包括產品圖紙、采購明細、產品標準、使用說明書、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書等）；
e) 負責做好所承擔項目的產品實現(xiàn)策劃和設計轉換活動，確保新開發(fā)的產品能順利地轉化為生產力；
f) 負責組織對關鍵工序驗證和特殊過程的確認；
g) 負責產品生產的技術支持，協(xié)助解決生產過程中和產品交付后出現(xiàn)的質量問題；
h) 必要時，協(xié)助做好產品臨床試驗或臨床驗證；
2 任職條件
2.1 教育背景：大學本科以上學歷；
2.2 專業(yè)知識: 醫(yī)療器械設計或相近專業(yè)；
3 崗位技能要求：
a) 具有醫(yī)療器械設計相關專業(yè)知識，具有醫(yī)療器械注冊經歷；
b) 熟悉醫(yī)療器械相關產品設計；
c）熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和國內外相關標準；
d) 熟練掌握相關設計軟件和辦公軟件，能較好地編制產品技術文件；
e) 有一定的英語基礎。
4 工作經歷與經驗：
具有二年以上醫(yī)療器械設計開發(fā)或注冊經歷，有醫(yī)療器械產品開發(fā)與技術管理、產品注冊經驗.