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1 職責與權限 a) 按照設計與開發(fā)計劃和設計與開發(fā)控制程序要求做好新產(chǎn)品的設計與老產(chǎn)品的改進； b) 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作； c) 負責所承擔項目的設計風險分析和產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風險管理，編制產(chǎn)品風險分析報告和產(chǎn)品風險管理報告； d) 做好所承擔項目的設計與開發(fā)輸出文件的編制（包括產(chǎn)品圖紙、采購明細、產(chǎn)品標準、使用說明書、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導書等）； e) 負責做好所承擔項目的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃和設計轉換活動，確保新開發(fā)的產(chǎn)品能順利地轉化為生產(chǎn)力； f) 負責組織對關鍵工序驗證和特殊過程的確認； g) 負責產(chǎn)品生產(chǎn)的技術支持，協(xié)助解決生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題； h) 必要時，協(xié)助做好產(chǎn)品臨床試驗或臨床驗證； 2 任職條件 2.1 教育背景：大學本科以上學歷； 2.2 專業(yè)知識: 醫(yī)療器械設計或相近專業(yè)； 3 崗位技能要求： a) 具有醫(yī)療器械設計相關專業(yè)知識，具有醫(yī)療器械注冊經(jīng)歷； b) 熟悉醫(yī)療器械相關產(chǎn)品設計； c）熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和國內(nèi)外相關標準； d) 熟練掌握相關設計軟件和辦公軟件，能較好地編制產(chǎn)品技術文件； e) 有一定的英語基礎。 4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗： 具有二年以上醫(yī)療器械設計開發(fā)或注冊經(jīng)歷，有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)與技術管理、產(chǎn)品注冊經(jīng)驗.