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任職要求：
l 機(jī)械、電子、機(jī)電一體化或醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，學(xué)歷大專(zhuān)及以上；
l 有二類(lèi)、三類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)、體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
l 熟悉掌握《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《注冊(cè)指導(dǎo)原則》及醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和要求；
l 有較強(qiáng)的溝通能力，英語(yǔ)閱讀和交流無(wú)礙。
崗位職責(zé)：
l 建立產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量體系并通過(guò)藥監(jiān)局考核；
l 負(fù)責(zé)組織并實(shí)施公司醫(yī)療設(shè)備專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)等工作；
l 負(fù)責(zé)CE、GMP、FDA、CFDA等認(rèn)證的相關(guān)文件的編寫(xiě)；
l 負(fù)責(zé)策劃新產(chǎn)品的注冊(cè)與導(dǎo)入，編寫(xiě)并更新相關(guān)資料；
l 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；
l 負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床手術(shù)的跟臺(tái)，同步提供產(chǎn)品技術(shù)支持，包括咨詢解答、操作培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)、故障分析和排除等；
l 完成上級(jí)交代的其他事項(xiàng)。