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更新于 6月20日

現場QA(J11404)

6000-8000元
  • 重慶巴南區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗QA審核生物藥
崗位職責:
【主要職能Key Objectives/Deliverables】
1.負責生產現場的巡查與監(jiān)督,確保生產過程按照現行操作規(guī)程執(zhí)行;人員操作規(guī)范;記錄填寫合規(guī)等。
2.負責生產現場標識監(jiān)督管理(設備標識、驗證標識、校驗標識和清場標識等)。
3.負責生產過程的偏差、變更或CAPA的跟蹤、調查和反饋。
4.負責生產相關文件的審核工作(SOP、FOR、批生產記錄等)。
5.參與自檢、管理評審工作。
6.能及時糾正現場的輕微缺陷;現場的主要缺陷和嚴重缺陷應及時向質量保證部或公司匯報,協商解決方案。
7.完成上級主管交付的其他工作。
8.熟悉本崗位危險源以及環(huán)境因素,并掌握控制方法。
任職要求:
【基本要求 Basic Requirements】
1.熟悉GMP等法規(guī)要求,具有嚴謹的邏輯思維和文字編寫能力;
2.具有3年及以上QA現場工作經驗,具有較強的服務意識;
3.善于溝通協作,細心嚴謹,熟悉各種辦公軟件及文件管理要求。
【學歷要求 Education Requirements】
藥學、生物工程等相關藥學專業(yè)大專及以上學歷。

工作地點

巴南區(qū)重慶皓元生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo上海皓元醫(yī)藥股份有限公司
上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“皓元醫(yī)藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發(fā),以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發(fā)和生產,是一家為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供從藥物發(fā)現到原料藥和醫(yī)藥中間體的規(guī)模化生產的相關產品和技術服務的平臺型高新技術企業(yè),在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫(yī)藥扎根生物醫(yī)藥領域,始終堅持以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現有員工3000余人,陸續(xù)構建了以上??偛繛橹行模椛浜戏?、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發(fā)體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發(fā)平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發(fā)平臺、特色靶向藥物開發(fā)平臺、藥物固態(tài)化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發(fā)孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發(fā)能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業(yè)之一;在ADC業(yè)務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產品研究的企業(yè)之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產品和中間體開發(fā)能力強、庫存種類多、量產規(guī)模大、同行業(yè)供貨快、性價比高等多種優(yōu)勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業(yè)CDMO服務。歷經十六年的發(fā)展,公司被評為高新技術企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、上海市品牌培育示范企業(yè)、上海市企業(yè)技術中心、上海市科技小巨人企業(yè)、上海市專利工作示范企業(yè)等,榮獲2021中國CDMO企業(yè)20強、2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強、2021年中國新經濟企業(yè)500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續(xù)圍繞“產業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略,堅持“一切為了客戶,一切源于創(chuàng)新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展趨勢,致力于打造“藥物研發(fā)—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業(yè)化生產的全過程,讓藥物研發(fā)更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
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