崗位職責描述
1、檢測原輔料、中控、中間體、成品、穩(wěn)定性樣品等理化分析項目,出具檢驗報告和質(zhì)量憑證
2、檢驗異常結(jié)果的處理和問題的解決、參與OOS/OOT/OOE調(diào)查
3、及時復核原料和產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù),并確保及時提供準確可靠檢驗報告
4、監(jiān)督和指導完成理化室儀器的日常維護、校驗和確認,確保儀器在正常的使用狀態(tài)
5、制定儀器維護保養(yǎng)計劃,并確保按計劃執(zhí)行;儀器的輔助記錄、校驗記錄等,確保相關(guān)記錄的填寫及時、準確、完整,符合公司程序和GMP規(guī)范要求
6、監(jiān)督并參于 QC實驗室內(nèi)標準溶液/色譜柱、對照品、文件、儀器的管理;負責接項目,起草SOP、檢驗記錄、確認/驗證方案與報告等;成分析方法、清潔分析方法的確認和驗證;QC化驗室批檢驗記錄、COA復核
7、負責本人現(xiàn)場責任區(qū)內(nèi)的管理
學歷及工作經(jīng)驗要求
1、化學、藥學相關(guān)專業(yè),大專以上學歷
2、化學、藥學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,有2年相關(guān)分析工作經(jīng)驗
3、熟悉化學分析、儀器分析的專業(yè)知識;熟悉儀器和理化分析操作;具備一定的分析和解決問題的能力