崗位職責(zé):
1、組織進(jìn)行車間建設(shè)工作,包括設(shè)備、設(shè)施安裝確認(rèn),輔助工程確認(rèn)等;
2、根據(jù)所接項(xiàng)目的要求,結(jié)合車間已有資源,制定車間所接項(xiàng)目的生產(chǎn)相關(guān)方案;協(xié)調(diào)車間工作,確保車間各類問題能及時(shí)協(xié)調(diào)解決;
3、負(fù)責(zé)依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排、組織并參與制劑燈檢和外包裝工作,并監(jiān)督生產(chǎn)過程;協(xié)調(diào)本車間與其他車間或部門之間的關(guān)系;
4、審核車間外包裝崗位生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程等相關(guān)文件,確保文件符合生產(chǎn)要求,確保工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)正確無誤;
5、審核車間燈檢和外包裝生產(chǎn)數(shù)據(jù),分析批間差異及趨勢,并及時(shí)匯報(bào),組織對異常數(shù)據(jù)的分析與調(diào)查;
6、按生產(chǎn)的要求,負(fù)責(zé)車間燈檢和外包裝崗位新購設(shè)備設(shè)施DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等各項(xiàng)驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作,并監(jiān)督相關(guān)人員按計(jì)劃執(zhí)行相關(guān)驗(yàn)證工作;
7、負(fù)責(zé)組織崗位安全檢查、排查工作,確保車間貫徹執(zhí)行安全生產(chǎn)要求;根據(jù)生產(chǎn)需求,提出合理的、可行性設(shè)備設(shè)施改造意見,并協(xié)助完成設(shè)備設(shè)施改造工作;
8、按照業(yè)績合同,高效執(zhí)行本職工作,及時(shí)完成績效考核評估工作;
9、監(jiān)督崗位人員按照SOP進(jìn)行設(shè)備的使用、清潔和日常維護(hù)工作;組織車間人員崗位培訓(xùn)工作和考核工作,確保所有人員符合上崗要求。
10、完成其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、至少3年以上制藥行業(yè)注射劑燈檢和外包裝崗位GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);2年以上外包裝生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
2、有對生產(chǎn)過程發(fā)生的不合格或不符合項(xiàng)有較強(qiáng)的判斷力和處置能力。
3、紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是;無違法、違規(guī)等不良記錄;
4、熟悉注射劑燈檢和外包裝的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),熟悉燈檢和外包裝生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn);
5、熟悉FDA、EU相關(guān)相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;
6、熟練操作相關(guān)辦公軟件,如office、project等