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更新于 8月12日

醫(yī)療認(rèn)證體系工程師1

9000-10000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責(zé)
1、協(xié)助管理者代表建立和完善公司質(zhì)量管理體系,并負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、實施與管理;
2、負(fù)責(zé)體系的宣貫,對內(nèi)部人員進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)知識培訓(xùn);
3、協(xié)助公司完成第三方監(jiān)督審核、以及監(jiān)管機構(gòu)的審核,并完成審核發(fā)現(xiàn)項的整改;
4、組織內(nèi)部審核,完成各部門要求的年度自查;
5、跟進(jìn)協(xié)調(diào)并落實糾正預(yù)防措施,隨時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新,推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn);
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和修訂,推進(jìn)國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊工作。
二、任職要求
1、大專及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥學(xué)、材料化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、具有2年以上體系管理工作經(jīng)驗,了解醫(yī)療器械法律法規(guī)與技術(shù)要求;
3、熟悉 ISO13485、GMP 質(zhì)量管理體系,具有獨立起草體系文件的能力;
4、具備良好的質(zhì)量體系管理理念,有較好的溝通協(xié)調(diào)能力和談判能力,有較強的組織協(xié)調(diào)和團(tuán)隊管理能力,有極強的敬業(yè)精神與責(zé)任心;
5、有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先,有應(yīng)對 CE、FDA、國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷優(yōu)先;
6、優(yōu)秀者工資、待遇福利可面議!
上班地點:生產(chǎn)制造中心-工廠
工作時間:每周休息1天 早8:30-18:00
三、我們的核心優(yōu)勢
1.平臺“大”:
品正集團(tuán)2009年成立,準(zhǔn)上市企業(yè),專注醫(yī)美高端激光設(shè)備14年,產(chǎn)、研、銷工貿(mào)一體,是一家賽道內(nèi)TOP3國家高新技術(shù)企業(yè),6年營收增長率達(dá)到10倍,涵蓋五大中心:生產(chǎn)中心(鄭州)、研發(fā)中心(天津)、海外事業(yè)部(鄭州)、國內(nèi)事業(yè)部(成都)、家用事業(yè)部(鄭州),旗下4個海外銷售分公司,在美國、德國、以色列等海外設(shè)有代表處,產(chǎn)品全部出口歐美發(fā)達(dá)國家,2022年世界杯供應(yīng)商之一,被18家媒體采訪報道,包括央視;
2.福利“好”:
朝九晚六點半,法定帶薪休假,有社保,工作相對輕松,兼顧家庭事業(yè)兩不誤!
3.資源“多”:
定期組織大型培訓(xùn),學(xué)習(xí)資源豐富:每年6-10場專業(yè)國外展會,鼓勵員工出國參展及拜訪客戶;
4.成長“快”:
“五維一體”培訓(xùn)體系:《新兵橙長營》陪跑+《強兵橙長營》提速+《尖兵橙長營》助力+《產(chǎn)品大師訓(xùn)練營》賦能+《干部橙長營》輔導(dǎo);阿里巴巴行業(yè)領(lǐng)袖商家,tiktok賽道內(nèi)Top10商家,多位阿里講師團(tuán)隊親自操刀和帶隊。
“品”貌非凡 正”等你來
四、福利待遇:
朝九晚六點半,不加班,五險、多次晉升機會、試用期提前轉(zhuǎn)正,良好的工作氛圍!

工作地點

鄭州中原區(qū)品正集團(tuán)

職位發(fā)布者

劉先生/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo鄭州品正科技有限公司
品正科技成立于2010年,是一家研發(fā)生產(chǎn)制造高端醫(yī)療美容設(shè)備的高科技公司。品正(PZLASER)成立之初專注于生產(chǎn)出口,主要出口歐美、以色列,澳大利亞、日本、巴西等發(fā)達(dá)國家。2010-2022年,品正產(chǎn)品100%出口,走自主品牌和國際一線品牌代工的發(fā)展模式,助力企業(yè)的快速發(fā)展。品正迄今為止創(chuàng)造了多個行業(yè)的奇跡,為中國產(chǎn)品贏得了海外客戶高度認(rèn)可和尊重,也成為國內(nèi)出口企業(yè)同行的標(biāo)桿。品正的冷凍溶脂設(shè)備,海外裝機數(shù)量是美國同行的六倍以上,也是中國出口最多的企業(yè);品正的半導(dǎo)體激光脫毛,中國出口最多、海外銷售價格最高的企業(yè);超聲刀產(chǎn)品亦是如此等等,踐行了品正“做美麗事業(yè)創(chuàng)民族品牌”的企業(yè)口號。品正始終堅持持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值、持續(xù)共贏的企業(yè)發(fā)展宗旨,陸續(xù)獲得了國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、河南省科技小巨人培育企業(yè)、河南省電子商務(wù)示范企業(yè)、河南省服務(wù)型制造示范企業(yè)、河南省激光電子醫(yī)療工程技術(shù)研究中心、河南省專精特新企業(yè)、瞪羚企業(yè)、河南省財政廳上市企業(yè)重點后備企業(yè)等稱號榮譽。品正申請了近500余項海內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán),含發(fā)明專利三十多項,已經(jīng)獲得了160余項專利證書。品正于2014年獲得了德國TUV頒發(fā)的中國醫(yī)美行業(yè)首個歐盟醫(yī)療CE和醫(yī)療ISO13485生產(chǎn)體系認(rèn)證,美國 FDA醫(yī)療認(rèn)證、巴西醫(yī)療認(rèn)證、以色列醫(yī)療認(rèn)證、澳大利亞TGA醫(yī)療認(rèn)證、日本醫(yī)療認(rèn)證、加拿大醫(yī)療認(rèn)證等國際認(rèn)證,以及6項國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證,立志創(chuàng)造一個中國的全球化知名品牌。品正現(xiàn)有研發(fā)人員近100人,其中博士及雙博士學(xué)歷共計6人,高級工程師9人,碩士研究生以上人員29人,其余為本科以上專業(yè)研發(fā)人員。我們2024年1-5月研發(fā)支出階段性統(tǒng)計4950余萬元,其中有多個行業(yè)里國家級創(chuàng)新產(chǎn)品。品正采用內(nèi)外協(xié)同的研發(fā)模式,積極整合外部科研院所資源,與國內(nèi)部分知名理工大學(xué)建立聯(lián)合實驗室,和知名教授一起共克研發(fā)課題項目,培養(yǎng)儲備品正研發(fā)團(tuán)隊,目前品正已經(jīng)投資國內(nèi)某知名理工大學(xué)實驗室,正在溝通增加另外一家實驗室合作事宜。同時我們也在以色列有聯(lián)合實驗研發(fā)團(tuán)隊,2018年至今已累計投入600多萬美金。內(nèi)外協(xié)同研發(fā)的模式,如同百川匯聚大海,形成強大的創(chuàng)新合力,品正已經(jīng)構(gòu)建起完整、規(guī)范的研發(fā)體系和強大的研發(fā)創(chuàng)新能力。在國家提出支持國產(chǎn)化替代和醫(yī)美加強監(jiān)管的背景下,品正深感發(fā)展機遇的到來和國產(chǎn)品牌崛起的責(zé)任,品正在2020年開始籌備國內(nèi)事業(yè)部,進(jìn)行前期選品,產(chǎn)品升級,產(chǎn)品認(rèn)證,團(tuán)隊組建,品牌以及市場定位,并于2022年成立了品正醫(yī)療,2023年正式啟動國內(nèi)市場,定位國產(chǎn)高端品牌,推出了酷拉美、酷密、美拉美、酷菲斯、Coolvgior、Coolglamor等品牌,堅持共贏的思想,因產(chǎn)品合規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先、品牌策略成功,進(jìn)入國內(nèi)不到兩年時間,已經(jīng)成為國產(chǎn)高端品牌成功的傳奇。品正2022年成立品正集團(tuán)公司,品正集團(tuán)規(guī)劃兩個大中心四個事業(yè)部的發(fā)展布局。兩個之心:大研發(fā)中心、先進(jìn)制造中心;四個事業(yè)部:海外事業(yè)部、國內(nèi)事業(yè)部、家用事業(yè)部、細(xì)分領(lǐng)域連鎖事業(yè)部;并于2024年5月成立了家用事業(yè)部,啟動家用產(chǎn)品的籌備。品正集團(tuán)內(nèi)部上市籌備準(zhǔn)備工作已經(jīng)展開,在政府支持下,未來有計劃謀劃上市。在鄭州市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),一座承載著品正夢想的品正激光產(chǎn)業(yè)基地正在崛起。品正自有資金總投資超 2億元的先進(jìn)制造工廠,在當(dāng)下經(jīng)濟環(huán)境下彰顯品正對自己發(fā)展的信心做強的決心!也逐步落實品正發(fā)展的布局規(guī)劃。品正新工廠響應(yīng)國家號召產(chǎn)業(yè)升級,發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,建設(shè)一個數(shù)字化智能化的現(xiàn)代化工廠,成為行業(yè)的標(biāo)桿。展望未來,品正滿懷壯志。我們將堅定不移地加大技術(shù)投入和創(chuàng)新力度,以破竹之勢向著全球頂尖醫(yī)美公司的目標(biāo)進(jìn)發(fā)。我們深知做強比做大重要,新時代新使命,品正將在新的目標(biāo)“做美麗事業(yè),做民族品牌,創(chuàng)世界品牌”指引下迎接新的機遇。我們相信,品正將在全球醫(yī)美領(lǐng)域發(fā)出更大的光芒!
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