一、崗位職責(zé)
1、協(xié)助管理者代表建立和完善公司質(zhì)量管理體系,并負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、實施與管理;
2、負(fù)責(zé)體系的宣貫,對內(nèi)部人員進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)知識培訓(xùn);
3、協(xié)助公司完成第三方監(jiān)督審核、以及監(jiān)管機構(gòu)的審核,并完成審核發(fā)現(xiàn)項的整改;
4、組織內(nèi)部審核,完成各部門要求的年度自查;
5、跟進(jìn)協(xié)調(diào)并落實糾正預(yù)防措施,隨時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新,推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn);
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和修訂,推進(jìn)國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊工作。
二、任職要求
1、大專及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥學(xué)、材料化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、具有2年以上體系管理工作經(jīng)驗,了解醫(yī)療器械法律法規(guī)與技術(shù)要求;
3、熟悉 ISO13485、GMP 質(zhì)量管理體系,具有獨立起草體系文件的能力;
4、具備良好的質(zhì)量體系管理理念,有較好的溝通協(xié)調(diào)能力和談判能力,有較強的組織協(xié)調(diào)和團(tuán)隊管理能力,有極強的敬業(yè)精神與責(zé)任心;
5、有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先,有應(yīng)對 CE、FDA、國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷優(yōu)先;
6、優(yōu)秀者工資、待遇福利可面議!
上班地點:生產(chǎn)制造中心-工廠
工作時間:每周休息1天 早8:30-18:00
三、我們的核心優(yōu)勢
1.平臺“大”:
品正集團(tuán)2009年成立,準(zhǔn)上市企業(yè),專注醫(yī)美高端激光設(shè)備14年,產(chǎn)、研、銷工貿(mào)一體,是一家賽道內(nèi)TOP3國家高新技術(shù)企業(yè),6年營收增長率達(dá)到10倍,涵蓋五大中心:生產(chǎn)中心(鄭州)、研發(fā)中心(天津)、海外事業(yè)部(鄭州)、國內(nèi)事業(yè)部(成都)、家用事業(yè)部(鄭州),旗下4個海外銷售分公司,在美國、德國、以色列等海外設(shè)有代表處,產(chǎn)品全部出口歐美發(fā)達(dá)國家,2022年世界杯供應(yīng)商之一,被18家媒體采訪報道,包括央視;
2.福利“好”:
朝九晚六點半,法定帶薪休假,有社保,工作相對輕松,兼顧家庭事業(yè)兩不誤!
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定期組織大型培訓(xùn),學(xué)習(xí)資源豐富:每年6-10場專業(yè)國外展會,鼓勵員工出國參展及拜訪客戶;
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