崗位職責(zé):
1.搭建并優(yōu)化研發(fā)質(zhì)量管理體系(含流程、規(guī)范、模板),明確研發(fā)各階段質(zhì)量控制點(diǎn)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn);
2.研發(fā)全流程質(zhì)量管控,對項目各階段交付物進(jìn)行檢查評審,并確定是否可以進(jìn)入下一階段;
3.聯(lián)合法規(guī)部,將注冊認(rèn)證要求、產(chǎn)品分類對應(yīng)的合規(guī)條款融入研發(fā)質(zhì)量管控要點(diǎn),確保設(shè)計過程與輸出文件滿足注冊申報需求;
4.建立研發(fā)質(zhì)量文檔管理規(guī)范,明確設(shè)計輸入/輸出文件、評審記錄、驗(yàn)證報告、變更文件等核心文檔的編制標(biāo)準(zhǔn)、審批流程與歸檔要求,定期核查文檔完整性與規(guī)范性;
5.監(jiān)督小批試制品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成情況,推動問題改善,確保在轉(zhuǎn)產(chǎn)前品質(zhì)問題得到閉環(huán);
6.參與新產(chǎn)品的開發(fā)質(zhì)量評價,與研發(fā)、工藝等部門確定項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、可靠性標(biāo)準(zhǔn)等。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、材料等工程類相關(guān)專業(yè);
2. 有產(chǎn)研銷一體電子設(shè)備類產(chǎn)品0-1研發(fā)質(zhì)量體系搭建經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉新品開發(fā)的全流程,掌握新產(chǎn)品開發(fā)過程的質(zhì)量管理要求。
4.參與ISO13485、MDR,CE,F(xiàn)DA,MDSAP等認(rèn)證優(yōu)先。