1. 質(zhì)量管理體系(QMS)建設(shè)與維護(hù)體系建立:依據(jù)ISO 13485、GMP(如中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)、FDA 21 CFR Part 820等法規(guī),搭建覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售的全流程QMS。文件控制:管理質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單,確保版本受控、可追溯。內(nèi)審與管理評(píng)審**:定期組織內(nèi)部審核和管理層評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)體系有效性。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理**
注冊與備案:主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認(rèn)證),提交技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料。法規(guī)跟蹤**:動(dòng)態(tài)監(jiān)控國內(nèi)外法規(guī)更新(如歐盟MDR/IVDR、中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》),調(diào)整企業(yè)策略。
-3. 產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制
設(shè)計(jì)開發(fā)階段: 實(shí)施設(shè)計(jì)控制(DHF),包括需求定義、風(fēng)險(xiǎn)分析(ISO 14971)、驗(yàn)證/驗(yàn)證(V&V)。
- 確保設(shè)計(jì)輸出符合標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求等