職位描述
甲方乙方醫(yī)藥背景電話客服QA醫(yī)藥背景生物藥化學(xué)藥日語醫(yī)藥檢測項目臨床項目醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測
安全實施經(jīng)理 (Safety Implementation Manager)
工作經(jīng)驗要求：10年以上經(jīng)驗
- 在全球/國內(nèi)制藥公司擔(dān)任合格的安全實施經(jīng)理
- 在制藥公司擔(dān)任臨床工作人員
- 在CRO從事OMS/CCP/GVP審計相關(guān)審計工作
學(xué)歷背景：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或護理學(xué)本科學(xué)位
??語言要求：有證書??日語（JLPT N2）+ 英語（CET4）
職位職責(zé)：
- 深入理解日本醫(yī)療器械法規(guī)及MAH（藥品上市許可持有人）GVP要求，熟悉MAH在與供應(yīng)商簽訂GVP協(xié)議前后須完成的工作
- 熟悉日本《藥機法》（PMD Act）及相關(guān)法規(guī)
- 維護質(zhì)量管理體系（QMS），確保其符合內(nèi)部指南及全球標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋后續(xù)郵件中提到的范圍和要點
- 負(fù)責(zé)日本國內(nèi)售后監(jiān)管（PMS）活動，包括向監(jiān)管機構(gòu)報告
- 協(xié)助內(nèi)外部審計，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
- 管理受控的QMS文件，包括SOP、手冊和流程文件
- 調(diào)查產(chǎn)品問題（如投訴與不合格情況），確定并執(zhí)行糾正措施或報告
- 具備QMS實施經(jīng)驗，熟悉日本 Ordinance No.169 及 ISO 13485，能與MAH、分銷商及跨職能團隊緊密合作
- 建立QMS體系，包括呼叫處理流程、投訴處理流程、根本原因分析（RCA）及CAPA管理
- 執(zhí)行模擬審計，確保審計就緒狀態(tài)
- 參與并主導(dǎo)所有計劃內(nèi)/外的客戶及監(jiān)管審計
- 為注冊申報提供所需支持
日常工作任務(wù)包括：
- 接收運營團隊提供的前一日投訴信息列表（Excel文件），審核內(nèi)容。若發(fā)現(xiàn)潛在不良事件（PAE），需在列表中記錄
- 無論是否發(fā)現(xiàn)PAE，均需將列表發(fā)送至 LifeScan Japan 安全經(jīng)理作為審核記錄（每個工作日）
- 若運營團隊遺漏PAE且未在系統(tǒng)中標(biāo)記，需及時反饋
- 參與SQA要求的業(yè)務(wù)評審會議，基于KPI進行討論
- 規(guī)劃并確保GVP培訓(xùn)的推廣與執(zhí)行
工作經(jīng)驗要求：10年以上經(jīng)驗
- 在全球/國內(nèi)制藥公司擔(dān)任合格的安全實施經(jīng)理
- 在制藥公司擔(dān)任臨床工作人員
- 在CRO從事OMS/CCP/GVP審計相關(guān)審計工作
學(xué)歷背景：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或護理學(xué)本科學(xué)位
??語言要求：有證書??日語（JLPT N2）+ 英語（CET4）
職位職責(zé)：
- 深入理解日本醫(yī)療器械法規(guī)及MAH（藥品上市許可持有人）GVP要求，熟悉MAH在與供應(yīng)商簽訂GVP協(xié)議前后須完成的工作
- 熟悉日本《藥機法》（PMD Act）及相關(guān)法規(guī)
- 維護質(zhì)量管理體系（QMS），確保其符合內(nèi)部指南及全球標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋后續(xù)郵件中提到的范圍和要點
- 負(fù)責(zé)日本國內(nèi)售后監(jiān)管（PMS）活動，包括向監(jiān)管機構(gòu)報告
- 協(xié)助內(nèi)外部審計，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
- 管理受控的QMS文件，包括SOP、手冊和流程文件
- 調(diào)查產(chǎn)品問題（如投訴與不合格情況），確定并執(zhí)行糾正措施或報告
- 具備QMS實施經(jīng)驗，熟悉日本 Ordinance No.169 及 ISO 13485，能與MAH、分銷商及跨職能團隊緊密合作
- 建立QMS體系，包括呼叫處理流程、投訴處理流程、根本原因分析（RCA）及CAPA管理
- 執(zhí)行模擬審計，確保審計就緒狀態(tài)
- 參與并主導(dǎo)所有計劃內(nèi)/外的客戶及監(jiān)管審計
- 為注冊申報提供所需支持
日常工作任務(wù)包括：
- 接收運營團隊提供的前一日投訴信息列表（Excel文件），審核內(nèi)容。若發(fā)現(xiàn)潛在不良事件（PAE），需在列表中記錄
- 無論是否發(fā)現(xiàn)PAE，均需將列表發(fā)送至 LifeScan Japan 安全經(jīng)理作為審核記錄（每個工作日）
- 若運營團隊遺漏PAE且未在系統(tǒng)中標(biāo)記，需及時反饋
- 參與SQA要求的業(yè)務(wù)評審會議，基于KPI進行討論
- 規(guī)劃并確保GVP培訓(xùn)的推廣與執(zhí)行
獎金績效
13薪 全額六險一金
工作地點
大連甘井子區(qū)WIPRO維布絡(luò)公司
相似職位
- 安全實施經(jīng)理2-2.5萬·13薪
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維布絡(luò)信息科技(大連)有限公司 - 女性健康項目市場總監(jiān)1-2萬
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馮禹銘/招聘
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維布絡(luò)信息科技(大連)有限公司WIPRO介紹維布絡(luò)公司(Wipro Limited)成立于1945年，是一家總部位于印度班加羅爾的世界著名的軟件外包公司，2000年在美國上市（WIT）。 Wipro自成立到現(xiàn)在近70年的歷史，在全世界60多個國家建有公司，雇員超過14萬人。WIPRO在全世界各地?fù)碛谐^55個研發(fā)中心，公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)具體需求，有超過40個方案解決中心，為全球945家企業(yè)提供服務(wù)，其中包含150+家財富500強企業(yè)。主要業(yè)務(wù)涵蓋了信息技術(shù)服務(wù)、信息技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、業(yè)務(wù)流程外包、技術(shù)工程、外部設(shè)備和客戶服務(wù)等領(lǐng)域。Wipro在紐約證券交易所掛牌上市，股票在印度孟買證券交易所和印度國民證券交易所發(fā)行。Wipro是全球最大的產(chǎn)品工程和支持服務(wù)供應(yīng)商之一。其總裁阿茲姆?普雷姆吉（Azim Premji）被譽為“印度的比爾?蓋茨”。WIPRO中國介紹WIPRO于2004年4月在上海浦東張江注冊成立了維布絡(luò)信息科技（上海）有限公司，踏出了進軍中國市場的第一步；2009年7月在成都天府軟件園建立了交付中心；2010年5月同常州武進高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)簽訂合作協(xié)議，在常州建立了維布絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施工程有限公司；在東莞也建有制造中心；此外，WIPRO在深圳、北京、香港等地都建有銷售公司。WIPRO大連目前，Wipro大連坐落于大連科技生態(tài)園。大連大力開展BPS(Business Process Service)業(yè)務(wù)，服務(wù)于亞太市場，并將逐步拓展開發(fā)領(lǐng)域。維布絡(luò)大連離岸交付中心坐落于大連生態(tài)科技城，公司將配備下一代科技基礎(chǔ)設(shè)施和世界一流的培訓(xùn)設(shè)施，該設(shè)施將納入智能城市和綠色建筑設(shè)計理念。大連分公司將擁有約1000名員工,所需人才的語言需求將涵蓋13多種語言，如：英語、日語、粵語、越南語、泰語、馬來語、俄語、法語、德語等。公司目前及未來將提供客戶咨詢與支持、科技信息咨詢、企業(yè)管理咨詢、物流管理咨詢，及財務(wù)管理咨詢等外包服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋IT、金融、汽車、零售、制造等各行業(yè)。當(dāng)前與未來將與世界知名的咨詢公司，銀行，軟件企業(yè)，制造企業(yè)等都有合作。公司辦公室將配備設(shè)施一流的培訓(xùn)室,員工休息區(qū)、健身區(qū)等配套設(shè)施,為員工提供舒適的辦公環(huán)境.郵箱：jobs-china@wipro.com
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