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一、核心職責 1.計量校準管理 - 負責企業(yè)生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及儀器的計量管理（如pH計、天平、壓力表、溫度傳感器、流量計、色譜儀等），制定并執(zhí)行年度校準計劃，確保符合GMP、ISO 9001/13485等法規(guī)要求。 - 執(zhí)行儀器設(shè)備的內(nèi)部校準或協(xié)調(diào)第三方校準機構(gòu)完成外部校準，確保校準結(jié)果準確、可追溯。 2.計量設(shè)備維護 - 對計量器具進行日常巡檢、維護和標識管理，確保設(shè)備處于有效校準狀態(tài)。 - 處理計量設(shè)備異常（如超差、損壞等），及時停用并啟動偏差調(diào)查和糾正措施。 3.記錄與合規(guī) - 準確填寫校準記錄、證書及臺賬，確保數(shù)據(jù)完整性符合數(shù)據(jù)可靠性要求。 - 完成計量相關(guān)文件的編寫與更新（如SOP、校準規(guī)程、計量臺賬等）。 4.偏差與驗證支持 - 參與計量相關(guān)偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預防措施）實施及變更控制流程。 - 支持設(shè)備驗證活動（如IQ/OQ/PQ），提供計量數(shù)據(jù)和校準報告。 5.內(nèi)審與外審配合 - 配合完成內(nèi)部質(zhì)量審計及外部監(jiān)管檢查（如GMP、FDA等），確保計量體系合規(guī)。 - 跟蹤行業(yè)法規(guī)更新（如JJG/JJF規(guī)程、GMP附錄），推動計量管理持續(xù)改進。 - 二、任職要求 1.教育背景 - 本科及以上學歷，計量檢測、儀器儀表相關(guān)專業(yè)。 2.經(jīng)驗與技能 - 三年及以上生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械行業(yè)計量工作經(jīng)驗，熟悉GMP/GLP規(guī)范。 - 掌握常用計量器具的校準原理和方法（如長度、力學、溫度、電學等），熟悉計量標準（如ISO 17025）。 - 能獨立操作校準工具（如電子天平、壓力校驗儀、溫度校驗儀、溫濕度檢定箱等），具備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力。 3.資質(zhì)與能力 - 持有計量檢定員證、注冊計量師資格證或相關(guān)培訓證書者優(yōu)先。 - 熟練使用辦公軟件及計量管理系統(tǒng)（如Office、LIMS、Calibration Management Software）。 4.個人素質(zhì) - 年齡25-35歲，適應(yīng)穿戴CNC服、潔凈服作業(yè)。 - 工作細致嚴謹，具備高度責任心和合規(guī)意識。 - 良好的溝通能力，能跨部門協(xié)作解決計量相關(guān)問題。 - 適應(yīng)實驗室或生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境，嚴謹細致，責任心強，注重合規(guī)性與數(shù)據(jù)準確性。