職位描述
QA審核醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)
1、熟悉和遵守車間工作總則，監(jiān)督各生產(chǎn)工序按生產(chǎn)工藝、規(guī)程操作，負責(zé)對生產(chǎn)過程發(fā)生的異常情況處理、及反饋并跟蹤整改；
2、負責(zé)生產(chǎn)批記錄、操作規(guī)程等的審核，并跟進審核意見的整改；參與生產(chǎn)相關(guān)的驗證方案和報告的審核；
3、審核、跟進生產(chǎn)相關(guān)偏差、變更、OOS等的處理進度；
4、跟進生產(chǎn)相關(guān)物料、產(chǎn)品的發(fā)運、接收，檢驗樣品的取樣、穩(wěn)定性樣品的管理等事項；
5、跟進生產(chǎn)物料、產(chǎn)品的放行進度，并收集相關(guān)記錄；
6、起草、修訂生產(chǎn)相關(guān)的管理文件；
7、負責(zé)公司與受托方的溝通協(xié)調(diào)工作；參與審計監(jiān)察前檢查準備、審計時跟蹤檢查現(xiàn)場，跟蹤檢查缺陷整改；
8、及時反饋產(chǎn)品廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、儲存發(fā)運、現(xiàn)場審核等相關(guān)情況及跟蹤落實。
9、遵守安全相關(guān)制度，維護工作環(huán)境中水、電、氣、火安全。
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
三、任職資格
教育程度：大專及以上學(xué)歷，本科優(yōu)先，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：
1、三年及以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、具有化學(xué)原料藥生產(chǎn)、包裝等的生產(chǎn)或現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗，具有化學(xué)原料藥檢驗經(jīng)驗優(yōu)先；
3、具有B證小分子生產(chǎn)現(xiàn)場QA經(jīng)驗優(yōu)先。"
知識/技能：熟悉藥品GMP相關(guān)法規(guī)和指南，熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)專業(yè)知識；熟練運用OFFICE軟件。
能力要求：有較強的質(zhì)量意識，較好的溝通能力，良好的組織協(xié)調(diào)能力，具備一定的自學(xué)能力和抗壓能力，能適應(yīng)不定期出差。
1、熟悉和遵守車間工作總則，監(jiān)督各生產(chǎn)工序按生產(chǎn)工藝、規(guī)程操作，負責(zé)對生產(chǎn)過程發(fā)生的異常情況處理、及反饋并跟蹤整改；
2、負責(zé)生產(chǎn)批記錄、操作規(guī)程等的審核，并跟進審核意見的整改；參與生產(chǎn)相關(guān)的驗證方案和報告的審核；
3、審核、跟進生產(chǎn)相關(guān)偏差、變更、OOS等的處理進度；
4、跟進生產(chǎn)相關(guān)物料、產(chǎn)品的發(fā)運、接收，檢驗樣品的取樣、穩(wěn)定性樣品的管理等事項；
5、跟進生產(chǎn)物料、產(chǎn)品的放行進度，并收集相關(guān)記錄；
6、起草、修訂生產(chǎn)相關(guān)的管理文件；
7、負責(zé)公司與受托方的溝通協(xié)調(diào)工作；參與審計監(jiān)察前檢查準備、審計時跟蹤檢查現(xiàn)場，跟蹤檢查缺陷整改；
8、及時反饋產(chǎn)品廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、儲存發(fā)運、現(xiàn)場審核等相關(guān)情況及跟蹤落實。
9、遵守安全相關(guān)制度，維護工作環(huán)境中水、電、氣、火安全。
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
三、任職資格
教育程度：大專及以上學(xué)歷，本科優(yōu)先，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：
1、三年及以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、具有化學(xué)原料藥生產(chǎn)、包裝等的生產(chǎn)或現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗，具有化學(xué)原料藥檢驗經(jīng)驗優(yōu)先；
3、具有B證小分子生產(chǎn)現(xiàn)場QA經(jīng)驗優(yōu)先。"
知識/技能：熟悉藥品GMP相關(guān)法規(guī)和指南，熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)專業(yè)知識；熟練運用OFFICE軟件。
能力要求：有較強的質(zhì)量意識，較好的溝通能力，良好的組織協(xié)調(diào)能力，具備一定的自學(xué)能力和抗壓能力，能適應(yīng)不定期出差。
工作地點
連云港連云區(qū)江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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