職位描述
生物藥
工作職責：
1、負責生物制藥制劑（水針、預充針、凍干制劑）項目的技術轉移與工藝驗證工作，確保生產工藝從研發(fā)、中試到商業(yè)化生產的順利放大，支持生物藥上市申報核查與后續(xù)商業(yè)化生產。
2、技術轉移項目管理：主導或核心參與制劑技術轉移項目，負責制定技術轉移主計劃、方案，進行差距分析和風險評估。
3、工藝驗證與生命周期管理：負責工藝性能確認（PPQ）的方案制定、報告撰寫與現場執(zhí)行技術支持。主導后續(xù)的持續(xù)工藝驗證工作，確保工藝處于持續(xù)驗證狀態(tài)。
4、生產工藝支持與優(yōu)化：深入生產現場提供技術支持，解決生產過程中的偏差、進行根本原因調查并制定糾正與預防措施。推動生產工藝的優(yōu)化與改進。
5、跨部門協(xié)作與溝通：與研發(fā)、生產、質量保證（QA）、質量控制（QC）等相關部門緊密合作，確保項目按計劃推進，并有效支持注冊申報與GMP審計。
任職要求：
1、 教育背景：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)。（特別優(yōu)秀者可以降低學歷要求至大專。
2、 工作經驗：5年以上在生物制藥行業(yè)從事制劑工藝開發(fā)、技術轉移或MSAT相關工作經驗。具有生物大分子（抗體、重組蛋白等）制劑經驗者優(yōu)先考慮。
3、 知識技能：深刻理解水針、預灌封注射器（預充針）、凍干制劑中至少一種劑型的生產工藝、關鍵質量屬性（CQA）與關鍵工藝參數（CPP）以及無菌保證。
4、 語言能力：能夠熟練閱讀和理解英文技術資料及法規(guī)文件。
1、負責生物制藥制劑（水針、預充針、凍干制劑）項目的技術轉移與工藝驗證工作，確保生產工藝從研發(fā)、中試到商業(yè)化生產的順利放大，支持生物藥上市申報核查與后續(xù)商業(yè)化生產。
2、技術轉移項目管理：主導或核心參與制劑技術轉移項目，負責制定技術轉移主計劃、方案，進行差距分析和風險評估。
3、工藝驗證與生命周期管理：負責工藝性能確認（PPQ）的方案制定、報告撰寫與現場執(zhí)行技術支持。主導后續(xù)的持續(xù)工藝驗證工作，確保工藝處于持續(xù)驗證狀態(tài)。
4、生產工藝支持與優(yōu)化：深入生產現場提供技術支持，解決生產過程中的偏差、進行根本原因調查并制定糾正與預防措施。推動生產工藝的優(yōu)化與改進。
5、跨部門協(xié)作與溝通：與研發(fā)、生產、質量保證（QA）、質量控制（QC）等相關部門緊密合作，確保項目按計劃推進，并有效支持注冊申報與GMP審計。
任職要求：
1、 教育背景：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)。（特別優(yōu)秀者可以降低學歷要求至大專。
2、 工作經驗：5年以上在生物制藥行業(yè)從事制劑工藝開發(fā)、技術轉移或MSAT相關工作經驗。具有生物大分子（抗體、重組蛋白等）制劑經驗者優(yōu)先考慮。
3、 知識技能：深刻理解水針、預灌封注射器（預充針）、凍干制劑中至少一種劑型的生產工藝、關鍵質量屬性（CQA）與關鍵工藝參數（CPP）以及無菌保證。
4、 語言能力：能夠熟練閱讀和理解英文技術資料及法規(guī)文件。
工作地點
江蘇省常州市新北區(qū)遼河路1028號
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職位發(fā)布者
林女士/HRBP
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豪森藥業(yè)豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線，使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質量。
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