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崗位職責:
職位概述
高級研究員，負責抗體類藥物（單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物ADC等）的在FDA、EMA、日本等國家的研究及申報工作。
核心職責
1.國際申報研究
o負責抗體類藥物（單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物ADC等）在FDA、EMA、日本等國家的研究及申報。包括Pre-IND/IND/BLA申報藥學（CMC）研究方案制定、申報資料撰寫、審核及溝通，確保符合eCTD格式及ICH、FDA指南要求。
o協(xié)調(diào)跨部門（研發(fā)、生產(chǎn)、QC、非臨床）完成藥學技術(shù)文檔整合，重點把控工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等模塊的合規(guī)性。
o主導與FDA的溝通（如Pre-IND會議、Type C會議），撰寫會議申請及回復意見，解決藥學相關(guān)技術(shù)問題。
2.注冊策略制定
o分析FDA對單抗/ADC類藥物的最新審評要求（如質(zhì)量源于設(shè)計QbD、工藝驗證、可比性研究等），制定差異化申報策略。
o跟蹤FDA相關(guān)指南（如《Monoclonal Antibodies as Therapeutic Agents》《ADC CMC Considerations》），評估對公司項目的影響。
3.跨部門協(xié)作
o指導研發(fā)團隊完成FDA要求的藥學補充研究（如ADC的偶聯(lián)工藝表征、雜質(zhì)控制策略）。
o協(xié)同臨床團隊確保藥學資料與臨床申報數(shù)據(jù)的一致性。
4.風險管理
o識別申報中的藥學技術(shù)風險（如工藝變更、分析方法轉(zhuǎn)移），提出合規(guī)解決方案。

任職要求:
1、藥學、生物學、化學等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。
2、3年及以上抗體類藥物 FDA申報經(jīng)驗，至少主導過1個單抗或ADC類藥物的BLA成功申報案例，熟悉藥學研究內(nèi)容。
3、精通FDA/ICH關(guān)于生物藥（尤其是單抗/ADC）的CMC指南（如ICH Q5A/Q6B/Q7）。
4、出色的英文書面能力（可獨立撰寫申報資料）及會議溝通能力。
優(yōu)先條件：
1、有FDA現(xiàn)場核查（PAI）經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉ADC藥物特有挑戰(zhàn)（如連接子穩(wěn)定性、DAR值控制、毒素載量分析等）者優(yōu)先。