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1. 前端介入與研發(fā)支持：

* 參與新產(chǎn)品立項調(diào)研，從法規(guī)、行業(yè)標準和技術審評角度進行可行性評估。

* 在產(chǎn)品研發(fā)早期，主導制定與產(chǎn)品技術平臺、預期用途相匹配的整體注冊策略和規(guī)劃。

* 為研發(fā)團隊提供法規(guī)輸入，確保產(chǎn)品設計輸入、驗證確認方案（尤其是性能評估、穩(wěn)定性研究等）符合NMPA、CE IVDR及其他目標市場的法規(guī)要求。

* 審核研發(fā)過程中的設計開發(fā)文檔，確保其滿足注冊申報的規(guī)范性和完整性要求。



2. 注冊資料的全流程管理：

* 獨立負責 II類、III類體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊申報工作，主導撰寫和整合全套注冊申報資料。

* 核心內(nèi)容包括但不限于：綜述資料、主要原材料研究、生產(chǎn)工藝研究、分析性能評估、陽性判斷值、穩(wěn)定性研究、臨床評價資料 的規(guī)劃、審核與定稿。

* 精通臨床評價路徑，能夠制定臨床評價方案，獨立或協(xié)調(diào)CRO完成臨床試驗，并撰寫完整的臨床評價報告。

* 確保所有注冊資料的科學性、真實性、準確性和合規(guī)性。



3. 檢測與溝通：

* 負責注冊檢驗的送檢工作，與醫(yī)療器械檢驗所進行技術溝通，確保產(chǎn)品順利通過全項目檢驗。

* 作為主要技術接口人，與藥品監(jiān)督管理部門（NMPA/省局）、技術審評中心、臨床機構等進行高效、專業(yè)的溝通。

* 主導注冊資料的提交、補正回復及會審答辯等環(huán)節(jié)，直至獲得醫(yī)療器械注冊證。



4. 體系與生命周期管理：

* 理解和貫徹醫(yī)療器械質量管理體系（如ISO 13485, GMP），確保注冊活動與質量體系要求一致。

* 負責產(chǎn)品上市后的變更注冊、延續(xù)注冊等工作。

* 跟蹤國內(nèi)外IVD相關法規(guī)、指導原則和行業(yè)標準的變化，并評估其對在研和已上市產(chǎn)品的影響，及時調(diào)整策略。


任職要求：

必備條件：



* 學歷與專業(yè)： 本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學、分子生物學、免疫學、生物化學、生物工程等相關專業(yè)。

* 工作經(jīng)驗：

* 至少3-5年以上獨立的IVD注冊申報工作經(jīng)驗。

* 必須具備從零到一，獨立負責并成功主導過至少2個III類IVD產(chǎn)品或3個以上II類IVD產(chǎn)品全流程注冊并最終取得NMPA注冊證的成功案例。

* 熟悉CE IVDR注冊流程并有成功經(jīng)驗者優(yōu)先。

* 知識技能：

* 精通中國NMPA關于IVD的法規(guī)體系，包括《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及其系列指導原則。

* 精通IVD產(chǎn)品技術要求的編寫 和各類研究資料的撰寫要點。

* 精通IVD臨床評價的常見路徑（同品種對比、臨床試驗），并能獨立完成臨床評價報告的撰寫。

* 出色的書面表達和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰、有條理地進行技術陳述和問題答復。

* 具備優(yōu)秀的跨部門項目管理能力，能有效推動研發(fā)、質量、生產(chǎn)等團隊協(xié)同工作。

* 熟練的英語讀寫能力，能夠查閱和理解國外法規(guī)和標準。



優(yōu)先考慮條件：



* 有伴隨診斷、分子診斷、POCT等領域產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者。

* 有美國FDA 510(k)、PMA或其他國家地區(qū)注冊經(jīng)驗。

* 同時具備IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，深刻理解產(chǎn)品設計驗證與確認過程。