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更新于 7月18日

QA主管

8000-15000元
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 學(xué)歷不限
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥仿制藥新藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司QA部門的正常運(yùn)作,制訂本部門工作計(jì)劃及總結(jié)。
2. 負(fù)責(zé)審核物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)記錄和其他質(zhì)量管理文件。
3. 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)設(shè)備、工藝布局、藥品倉庫、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)施等變更審核及偏差審核工作。
4. 批準(zhǔn)放行原料、輔料、內(nèi)包材;
5. 批準(zhǔn)水系統(tǒng)取樣計(jì)劃。
6. 審核年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧
7. 組織公司質(zhì)量分析會(huì)議
8. 審核不合格品處理意見
9. 響應(yīng)供應(yīng)商審計(jì),參與相關(guān)的供應(yīng)商審計(jì)工作。
10. 參與所有CAPA工作的制定。
11. 負(fù)責(zé)印字包材樣張的審核。
崗位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,制藥工程、化學(xué)相關(guān)專業(yè),熟悉GMP法規(guī)及原料藥生產(chǎn)工藝;
2. 5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)體系QA工作經(jīng)驗(yàn),3年以上管理經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)管理流程,具備團(tuán)隊(duì)管理及跨部門協(xié)作能力;
4. 熟悉中國、FDA、歐盟GMP、ICH Q9/Q10等藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)要求。接受過FDA或歐盟檢查、有QMS系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)人員優(yōu)先;
5. 優(yōu)秀的書面和口頭溝通技能,能夠與各層級(jí)人員有效交流;
6. 具備較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力。

工作地點(diǎn)

連云區(qū)連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)大浦工業(yè)區(qū)先鋒路1號(hào)

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