職責(zé)描述:
1. 確保按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行,保障試驗(yàn)中受試者的權(quán)益;
2. 負(fù)責(zé)參與研究中心選篩選、啟動(dòng)、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項(xiàng)目等相關(guān)工作;
3. 協(xié)助項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的人員培訓(xùn),提供項(xiàng)目監(jiān)查相關(guān)的內(nèi)部培訓(xùn);
4. 按監(jiān)查計(jì)劃跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量,及時(shí)提出改進(jìn)建議并核實(shí),提升研究質(zhì)量;
5. 負(fù)責(zé)整理和完善試驗(yàn)文檔與資料,保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收和銷毀;
6. 負(fù)責(zé)監(jiān)查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施;
7. 負(fù)責(zé)對試驗(yàn)研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;
8. 負(fù)責(zé)定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告,填寫相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄,確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤;
9. 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系;
10. 協(xié)助召開臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議,準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)樣品資料;
11. 完成部門或上級布置的其它任務(wù);
任職要求:
1. 具備2年以上藥物臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),有國際臨床研究經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮,3期臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
2. 英語CET-4及以上,能熟練閱讀英文文獻(xiàn);
3. 熟悉ICH GCP、GCP等臨床試驗(yàn)法律法規(guī);
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、帶薪年假、定期體檢