一、工作職責
1、負責確認與驗證管理體系的建立及優(yōu)化,負責驗證相關法規(guī)指南的解讀、差距分析及轉(zhuǎn)化運用。
2、負責年度驗證主計劃、新增驗證計劃的制定及跟蹤管理。
3、負責設施設備公用系統(tǒng)及分析儀器確認、方法確認/驗證、工藝驗證、清潔驗證、運輸驗證及輔助程序(如:消毒程序)驗證策略的制定,驗證方案及驗證報告的技術審核。
4、負責驗證用設備的管理、培訓及技術支持。
二、任職資格
1、積極的心態(tài)和良好的學習能力,熱愛驗證管理相關工作。
2、藥學、制藥工程、自動化控制等相關專業(yè)本科及以上學歷。
3、具有三年及以上制藥行業(yè)驗證、生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗。
4、熟悉國內(nèi)外法規(guī)指南對驗證管理的要求,具有必要的驗證基礎專業(yè)知識。