崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)建立并維護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,制定年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制及評(píng)估;
2、負(fù)責(zé)變更管理文件的建立和維護(hù),負(fù)責(zé)研究變更管理相關(guān)法規(guī),確保公司變更管理持續(xù)改進(jìn);
3、負(fù)責(zé)建立并維護(hù)供應(yīng)商/服務(wù)商/經(jīng)銷商管理規(guī)程,組織開(kāi)展供應(yīng)商/服務(wù)商/經(jīng)銷商資質(zhì)確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及質(zhì)量評(píng)估;
4、負(fù)責(zé)建立并維護(hù)投訴處理流程,負(fù)責(zé)用戶投訴的處理及用戶答復(fù);
5、配合集團(tuán)醫(yī)學(xué)研究中心藥物警戒部建立并維護(hù)公司產(chǎn)品藥物警戒管理及跟進(jìn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行
任職要求:
1、學(xué)歷及專業(yè):本科以上學(xué)歷,碩士?jī)?yōu)先;藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、經(jīng)驗(yàn):3年以上生物制品、無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn),具有PIC/S認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;
3、熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南要求,具有較強(qiáng)的質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn);
4、具備組織迎接客戶和監(jiān)管審計(jì)的經(jīng)驗(yàn);
5、具備對(duì)接藥監(jiān)系統(tǒng)高質(zhì)量完成相關(guān)藥政事務(wù)的經(jīng)驗(yàn);
6、具備變更、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、培訓(xùn)、投訴與召回、供應(yīng)商等管理體系的建設(shè)和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。