崗位職責(zé):
1.熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性,根據(jù)研究藥物有關(guān)的新信息,制定獸藥試驗(yàn)方案,確保其符合獸藥GLP注冊要求和批準(zhǔn)要求。
2.審計(jì)并確保獸藥試驗(yàn)在資質(zhì)和質(zhì)量體系均符合的環(huán)境下開展,確保臨床試驗(yàn)的設(shè)備、設(shè)施、人員、實(shí)驗(yàn)動物、基礎(chǔ)配備等方面滿足GLP要求。
3.對參加試驗(yàn)的各方人員進(jìn)行相關(guān)必要培訓(xùn),確定有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé),確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。
4.對藥物在使用后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)或異常情況能妥善處理,確保試驗(yàn)結(jié)果可靠。
5.定期匯總試驗(yàn)進(jìn)度,督促參與臨床試驗(yàn)的各方按照方案執(zhí)行,確保試驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成,并按照注冊要求整理總結(jié)報(bào)告。
6.參與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量提升、人員培訓(xùn)等相關(guān)工作。
崗位要求:
1.獸醫(yī)類、動物類、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;5年以上同行業(yè)經(jīng)驗(yàn);
2.具有化藥的專業(yè)知識及經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉獸藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求以及運(yùn)行要求、熟悉獸藥相關(guān)政策和法規(guī)。
4.組織并參與過農(nóng)業(yè)部獸藥GLP辦公室備案的獸藥試驗(yàn)優(yōu)先考慮;
5.熟悉獸藥試驗(yàn)的技術(shù)要求以及運(yùn)行要求、熟悉獸藥相關(guān)政策和法規(guī)。