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更新于 8月6日

QA(耀海諾信)

5000-9000元
  • 泰州海陵區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械體系QA審核QA認(rèn)證三類醫(yī)療器械
任職公司:耀海諾信
崗位職責(zé):
1、審核子公司醫(yī)療器械檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告,確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量過程控制工作,監(jiān)督體系執(zhí)行情況;
3、不合格品的判定、標(biāo)識和隔離,出具不合格品分析和處理報告;
4、質(zhì)量體系文件及相關(guān)表單記錄的歸類、受控、管理等;
5、儀器、設(shè)備的定期計量工作;
6、負(fù)責(zé)體系文件的保管、發(fā)放和回收;
7、負(fù)責(zé)外來文件的收集與管理;
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,及時匯報工作進(jìn)展。

任職要求:
1.大專及以上學(xué)歷,專業(yè)不限,有13485內(nèi)審員證書優(yōu)先;
2.1年及以上無菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗,二類或三類的醫(yī)療器械經(jīng)驗優(yōu)先;
3.了解醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求,有醫(yī)療器械文件體系搭建經(jīng)驗優(yōu)先;
4.溝通能力強,邏輯性強,善于學(xué)習(xí)。

工作地點

泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城G27棟

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo江蘇耀海生物制藥有限公司
江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年,坐落于江蘇省泰州中國醫(yī)藥城,在北京設(shè)有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)型平臺企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產(chǎn)線五條、制劑灌裝凍干生產(chǎn)線兩條、研發(fā)服務(wù)中心、質(zhì)控實驗室及配套公用輔助設(shè)施?,F(xiàn)有員工約400人,碩士及以上學(xué)歷占12%,本科及以上學(xué)歷占70%。耀海生物,專注微生物表達(dá)體系CDMO服務(wù)提供商,業(yè)務(wù)聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領(lǐng)域,致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產(chǎn)研服務(wù)平臺。耀海生物憑借真誠、高效、全程化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和為客戶創(chuàng)造價值的服務(wù)理念,在同行中享有較高知名度和美譽度,贏得了國內(nèi)外知名企業(yè)的認(rèn)可,成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實集團、國藥、先為達(dá)、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質(zhì)客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴,同時,耀海生物是中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和中國蛋白質(zhì)藥物基因工程協(xié)會會員單位。耀海生物技術(shù)(北京)有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司,2021年12月注冊成立,位于北京大興區(qū)欣雅街,主要從事生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務(wù)。項目第一期投資1億元以上(面積3300平方米),包含基礎(chǔ)研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質(zhì)量研究中心等。業(yè)務(wù)模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領(lǐng)域基礎(chǔ)技術(shù)研究、生物制品質(zhì)量研究、微生物表達(dá)品類藥物制備工藝的開發(fā)和細(xì)胞相關(guān)品類藥物制備工藝的開發(fā)(P2級生物安全)及相關(guān)質(zhì)量研究。業(yè)務(wù)涉及原料酶、質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒(AAV)、慢病毒(LV)、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個品類。
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