崗位職責(zé):
1、制定年度/項目臨床稽查計劃,獨立開展臨床試驗全過程稽查,確保符合GCP、ICH法規(guī)及公司SOP要求。
2、識別臨床試驗中的重大風(fēng)險和質(zhì)量漏洞,提出整改措施并跟蹤閉環(huán)。
3、質(zhì)量體系維護(hù):協(xié)助完善公司臨床質(zhì)量管理體系(QMS),優(yōu)化稽查SOP和檢查清單。
4、定期匯總稽查結(jié)果,編制質(zhì)量分析報告,向管理層提供合規(guī)改進(jìn)建議。
5、配合藥監(jiān)部門核查及第三方審計,主導(dǎo)預(yù)檢和整改工作。
6、建立臨床試驗風(fēng)險數(shù)據(jù)庫,推動預(yù)防性質(zhì)量管控。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.5年以上臨床試驗稽查或QA經(jīng)驗,至少3年獨立主導(dǎo)多中心臨床試驗稽查經(jīng)歷;
3.熟練使用臨床試驗系統(tǒng),精通稽查工具;
4.能適應(yīng)一定程度的出差(國內(nèi));
5.有創(chuàng)新藥/中藥制劑稽查經(jīng)驗優(yōu)先。