職位描述
醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA
崗位職責(zé)：
(1) 協(xié)助 QA 主管對(duì)所建體系進(jìn)行定期的風(fēng)評(píng)和補(bǔ)充修正，保障質(zhì)量體系能滿足國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求；并將體系要求講解、培訓(xùn)到相關(guān)職能部門或負(fù)責(zé)人；
(2) 監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫及其相關(guān)文件的合規(guī)性進(jìn)行全面的監(jiān)督核查，對(duì)其中的違規(guī)事項(xiàng)進(jìn)行記錄及報(bào)告，偏差和超標(biāo)進(jìn)行調(diào)查；
(3)負(fù)責(zé)公司檔案室及文件記錄的管理，包括文件的起草/修訂、審核、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀，及審核所有與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的文件、記錄、報(bào)告和印制品；
(4) 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商和/或合作方的資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議審核；保障委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)的符合法律法規(guī)要求；并為對(duì)外轉(zhuǎn)移提供質(zhì)量資料；
(5)組織編寫及審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告，以及帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；
(6)物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)過程的放行應(yīng)符合質(zhì)量法規(guī)，對(duì)存在問題的產(chǎn)品組織不良反應(yīng)監(jiān)控及召回：
(7) 負(fù)責(zé)組織年度的計(jì)劃和回顧分析，定期內(nèi)審和自查，跟蹤自查缺陷整改情況；
(8)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
(1) 協(xié)助 QA 主管對(duì)所建體系進(jìn)行定期的風(fēng)評(píng)和補(bǔ)充修正，保障質(zhì)量體系能滿足國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求；并將體系要求講解、培訓(xùn)到相關(guān)職能部門或負(fù)責(zé)人；
(2) 監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉庫及其相關(guān)文件的合規(guī)性進(jìn)行全面的監(jiān)督核查，對(duì)其中的違規(guī)事項(xiàng)進(jìn)行記錄及報(bào)告，偏差和超標(biāo)進(jìn)行調(diào)查；
(3)負(fù)責(zé)公司檔案室及文件記錄的管理，包括文件的起草/修訂、審核、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀，及審核所有與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的文件、記錄、報(bào)告和印制品；
(4) 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商和/或合作方的資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議審核；保障委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)的符合法律法規(guī)要求；并為對(duì)外轉(zhuǎn)移提供質(zhì)量資料；
(5)組織編寫及審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報(bào)告，以及帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；
(6)物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)過程的放行應(yīng)符合質(zhì)量法規(guī)，對(duì)存在問題的產(chǎn)品組織不良反應(yīng)監(jiān)控及召回：
(7) 負(fù)責(zé)組織年度的計(jì)劃和回顧分析，定期內(nèi)審和自查，跟蹤自查缺陷整改情況；
(8)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。
任職資格：
(1)文化程度(學(xué)歷專業(yè))：醫(yī)藥、生物、食品等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
(2)任職經(jīng)驗(yàn)/相關(guān)培訓(xùn)：具有相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，接受本崗位相關(guān)管理文件培訓(xùn)；
(3)專業(yè)知識(shí)/技能：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)。
(1)文化程度(學(xué)歷專業(yè))：醫(yī)藥、生物、食品等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
(2)任職經(jīng)驗(yàn)/相關(guān)培訓(xùn)：具有相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，接受本崗位相關(guān)管理文件培訓(xùn)；
(3)專業(yè)知識(shí)/技能：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)。
工作地點(diǎn)
武漢江夏區(qū)康復(fù)得生物
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遠(yuǎn)大醫(yī)藥
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職位發(fā)布者
張羽嬌/行政人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
武漢康復(fù)得生物科技股份有限公司武漢康復(fù)得生物科技股份有限公司成立于2010年8月，公司總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城生物醫(yī)藥園。公司投資美國(guó)CAPTOZYME公司，實(shí)現(xiàn)中美同步研發(fā)、生產(chǎn)和銷售預(yù)防腎結(jié)石的食品、藥物以及腎結(jié)石檢測(cè)試劑盒。相關(guān)產(chǎn)品將于2016年底在美國(guó)首先上市，2017年初在國(guó)內(nèi)上市。公司已于2015年3月在全國(guó)股轉(zhuǎn)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“新三板”）掛牌上市，股權(quán)名稱“康復(fù)得”，股權(quán)代碼832036。企業(yè)被新三板智庫與新華網(wǎng)評(píng)為最具成長(zhǎng)潛力綜合排名第23名，健康與醫(yī)藥領(lǐng)域第4名。企業(yè)先后被授予“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”和“技術(shù)先進(jìn)性服務(wù)企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。CAPTOZYME還獲得美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院250萬美元的項(xiàng)目研究資助。目前研發(fā)人員50人，全部為本科以上學(xué)歷。其中具有多年國(guó)外蛋白藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸博士4人。公司創(chuàng)始人和業(yè)務(wù)骨干多次獲得包括國(guó)家“千人計(jì)劃”、湖北省“百人計(jì)劃”等各級(jí)政府的人才計(jì)劃獎(jiǎng)勵(lì)，企業(yè)也受到政府的多項(xiàng)資助和獎(jiǎng)勵(lì)，使公司得到快速成長(zhǎng)。公司定位于利用中美兩國(guó)資源開拓全球市場(chǎng)，成為技術(shù)水平國(guó)際領(lǐng)先，產(chǎn)品國(guó)際首創(chuàng)，為全球腎結(jié)石相關(guān)疾病市場(chǎng)提供藥物與服務(wù)的大型國(guó)際化企業(yè)，成為無創(chuàng)傷藥物預(yù)防和治療腎結(jié)石的開拓者。
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