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1、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系、了解無菌耗材產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)、指南；熟悉GMP、NMPA、CE、FDA等對文件的要求和各種指導(dǎo)原則，負責(zé)公司產(chǎn)品注冊認(rèn)證等工作；
2、按照公司設(shè)計開發(fā)要求，組織對產(chǎn)品的市場調(diào)研工作；按照公司產(chǎn)品的立項，對產(chǎn)品進行設(shè)計開發(fā)流程管控、項目管理，進行無菌器械相關(guān)的驗證工作；
3、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，跟進產(chǎn)品檢測，生物學(xué)檢驗、注冊檢驗等；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5、負責(zé)已列名產(chǎn)品的FDA維護，新產(chǎn)品的FDA申報；負責(zé)CE產(chǎn)品的MDR維護，新產(chǎn)品的申報及每年的年度變更和現(xiàn)場檢查；
6、負責(zé)產(chǎn)品全生命周期的安全風(fēng)險分析，包括制定風(fēng)險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風(fēng)險的措施、措施的有效性驗證等等；
7、負責(zé)組織統(tǒng)籌開展變更相關(guān)的驗證工作。

任職要求：
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)，醫(yī)療器械、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 有3年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)；
3. 具有NMPA、CE現(xiàn)場核查迎檢經(jīng)驗，熟悉體系資料，解答審核老師產(chǎn)品相關(guān)問題；
4. 具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
5. 工作作風(fēng)細致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神；
6. 英語六級及以上，有較好的英文讀寫能力。
7. 有CE、FDA、NMPA認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先。