崗位職責(zé):
1. 負責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案、延續(xù)、注冊、變更工作(有CE、FDA、CFDA、KFDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮)
2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),編寫注冊所需各類文檔資料,
3. 負責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測、與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4. 負責(zé)落實產(chǎn)品注冊臨床評價等工作,與臨床實驗機構(gòu)保持良好的合作關(guān)系。
5. 負責(zé)產(chǎn)品注冊資料整理、遞交與跟進落實;
6. 與相關(guān)政府部門和公告機構(gòu)保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行
7. 及時收集醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài),為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息
8. 以項目注冊角度參與項目組研發(fā)過程,協(xié)助項目推進,對項目組進行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),協(xié)助項目負責(zé)人收集相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)不良事件,與公司其他部門溝通,協(xié)調(diào)注冊準(zhǔn)備工作
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)、機械工程、電子工程、自動化控制等相關(guān)專業(yè);
2. 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)注冊經(jīng)驗,從事二類或三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗至少三年以上,成功拿到過產(chǎn)品注冊證;
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、相關(guān)產(chǎn)品的檢測要求,熟悉醫(yī)療器械注冊流程
4. 接受過ISO9001、13485質(zhì)量體系等知識培訓(xùn)、熟悉質(zhì)量體系,
5. 溝通能力、組織能力、理解能力、執(zhí)行力強,法規(guī)意識強、責(zé)任心強;