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一、崗位職責(zé)： 1.貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司全面質(zhì)量管理工作，并組織實(shí)施和監(jiān)控。 2.建立和完善GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持持續(xù)改進(jìn)，使體系不斷優(yōu)化。 3.指導(dǎo)QA組織落實(shí)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證體系。 4.指導(dǎo)QC組織落實(shí)質(zhì)量控制體系。 5.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 6.指導(dǎo)做好公司體系文件和產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理工作。 7.指導(dǎo)做好產(chǎn)品備案等工作。 8.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。 9.確保完成所有必要的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。 10.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。 11.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。 12.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理 13.及時處理生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的問題。 14.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。 15.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 16.確保完成各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告。 17.負(fù)責(zé)監(jiān)督本企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施情況，定期組織自檢，保證質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行。 18.會同公司有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計，并作出結(jié)論。 19.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。 20.確保完成產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 21.組織完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 22.確保QA和QC都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 23.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。 24.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存情況。 25.負(fù)責(zé)質(zhì)量部的日常管理工作。 26.完成上級交辦的其他工作。