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崗位職責(zé):
工作內(nèi)容與職責(zé)
1 協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人建立和完善公司質(zhì)量體系，確保公司產(chǎn)品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2 組織建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)可控。
3 組織建立公司文件系統(tǒng)，負(fù)責(zé)文件的審核、分發(fā)、存檔、收回、銷毀等文件管理工作，確保文件系統(tǒng)的健全，GMP 相關(guān)操作有文件指導(dǎo)和可以追溯。
4 組織 QA 審核公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的管理和操作類文件。協(xié)調(diào)制定和審核產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等。
體系管理負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)管理負(fù)責(zé)人、合規(guī)管理負(fù)責(zé)人:
5 負(fù)責(zé) GMP 的培訓(xùn)工作。
6 審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，確保在物料及產(chǎn)品放行前，涉及的偏差變更、OOS/OOT、MDD 已經(jīng)過調(diào)查和處理，
7 負(fù)責(zé)組織對(duì)偏差、OOS/OOT、MDD 等質(zhì)量事件相關(guān)文件進(jìn)行審核確保所有偏差和超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到處理。
8 負(fù)責(zé)審核和評(píng)估與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的變更申請(qǐng)，
9 負(fù)責(zé)組織匯總糾正和預(yù)防措施的管理，并跟蹤確認(rèn)其效果及關(guān)閉情況。
10 負(fù)責(zé)組織對(duì)公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門 GMP的執(zhí)16 負(fù)責(zé)投訴處理，確保質(zhì)量相關(guān)的投訴得到調(diào)查和有效處理
行情況并
提供指導(dǎo);組織定期的和日常的 GMP 自檢。
11 組織審核產(chǎn)品的印字包裝材料、產(chǎn)品說明書樣稿，確保與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)樣稿一致。
17 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回，確保召回過程及退回產(chǎn)品的處理符合要求。
18 參與申報(bào)資料撰寫，負(fù)責(zé)相關(guān)資料審核
19 組織接受官方機(jī)構(gòu)和第三方機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
12 審核不合格品的處理。
20 組織生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)檔案的管理。
13 組織建立驗(yàn)證體系，制定驗(yàn)證計(jì)劃，組織各部門起草、制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告，
14 組織進(jìn)行供應(yīng)商、外包服務(wù)商、委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的管理，確保物料供應(yīng)、委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)、外包服務(wù)符合要求。
15 負(fù)責(zé)組織編寫和審核年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告,
21 負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)、日常工作的安排及監(jiān)督、部門人員的考核及培訓(xùn)等。

任職要求:
1、教育水平 大學(xué)本科及以上
2、專業(yè) 生物、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)
3、工作經(jīng)驗(yàn) 10 年及以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥物生產(chǎn)工藝流程和檢驗(yàn)要求，熟悉無菌生產(chǎn)工藝控制要求，有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)