職位描述
設(shè)備驗證工藝驗證GMPGMP認證FDA認證清潔驗證空調(diào)系統(tǒng)生物工程
工作職責
1 主導產(chǎn)品清潔驗證，參與工藝驗證。
2參與設(shè)備設(shè)施設(shè)計、選型、安裝、調(diào)試、確認、回顧和再驗證等活動。
3 參與驗證文件的撰寫，審核和執(zhí)行活動。
4 負責所屬驗證項目驗證資料的歸檔。
5協(xié)助進行偏差調(diào)查、風險評估等工作
任職要求
1 本科學歷，生物學、藥學相關(guān)專業(yè)。
2 熟練GMP及驗證相關(guān)法規(guī)和指南，了解各生產(chǎn)設(shè)備工作原理。了解廠房設(shè)施設(shè)備、公用系統(tǒng)、工藝及清潔驗證流程。
3 熟悉溫度驗證儀、潔凈空調(diào)系統(tǒng)確認相關(guān)儀器設(shè)備。
4 有一定的文字功底，能按照上級主管要求進行方案/報告的編制、修訂等工作。
5 熟練使用電腦及辦公軟件，較強的邏輯思維能力和動手能力，能主動進行專業(yè)知識的學習。
6熟悉生物藥清潔驗證法規(guī)和指南，主導過相關(guān)清潔驗證項目的實施。
工作地點
雙流區(qū)成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司一橋基地
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康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國人員及國家級人才創(chuàng)建的面向重大疾?。òò┌Y，自身免疫疾病和傳染?。┑纳镝t(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準國際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進展，通過廣泛的包括耶魯大學，中國科學院和協(xié)和醫(yī)科大學在內(nèi)的國內(nèi)高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團隊和技術(shù)平臺的建設(shè)，在國內(nèi)和美國舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺，高產(chǎn)細胞表達平臺，治療性抗體檢測分析平臺。公司及其團隊成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗，從候選藥物篩選，細胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實際操作經(jīng)驗，并擁有數(shù)十個抗體藥物的PCT專利。
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