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1.崗位要求 1.1藥物警戒負(fù)責(zé)人具有本科及以上學(xué)歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷。 1.2熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。 1.3有很強(qiáng)的責(zé)任心和溝通解決問題的能力，具有較強(qiáng)的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)力。 2.崗位職責(zé) 2.1藥物警戒負(fù)責(zé)人主要職責(zé) 2.1.1負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保藥物警戒工作所必需的設(shè)備和資源。 2.1.2負(fù)責(zé)組織對藥物警戒專職人員和相關(guān)部門人員的培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告合規(guī)性。 2.1.3負(fù)責(zé)對藥物警戒所需的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)術(shù)語字典、藥物警戒電子系統(tǒng)、數(shù)據(jù)格式等進(jìn)行適當(dāng)調(diào)配，保證適應(yīng)藥物警戒工作要求。 2.1.4負(fù)責(zé)藥物警戒日常工作，制定藥物警戒內(nèi)審計劃，并按計劃組織內(nèi)審，確保藥物警戒體系有效運(yùn)行。 2.1.5負(fù)責(zé)制定合理的風(fēng)險預(yù)警規(guī)則，對確認(rèn)的已知風(fēng)險，采取相適應(yīng)的風(fēng)險控制措施，對新出現(xiàn)的藥品安全隱患提出監(jiān)管意見和建議。 2.1.6組織相關(guān)部門制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)，并按要求定期組織檢查完成情況。 2.1.7作為第一聯(lián)系人保持與監(jiān)管部門的有效聯(lián)系和溝通，負(fù)責(zé)向監(jiān)管部門匯報藥品安全相關(guān)工作事宜和應(yīng)對相關(guān)稽查審計。 2.1.8監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行。 2.1.9參與產(chǎn)品相關(guān)的安全性研究，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)等。 2.1.10負(fù)責(zé)藥物警戒重要文件的審核或簽發(fā)。 2.1.11完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時工作任務(wù)。