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更新于 10月10日
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制藥企業(yè)質(zhì)量體系主管

7000-12000元
  • 咸寧通城縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP管理FDA醫(yī)藥制造
任職要求：
1 具備醫(yī)藥、制藥等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨辖逃尘?；

2 具有從事藥品生產(chǎn)1年以上實(shí)踐經(jīng)驗，熟悉GMP常識；

3 具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、計劃、督導(dǎo)能力；

4 熟悉GMP和ISO體系標(biāo)準(zhǔn)。

5 具備良好的團(tuán)隊合作精神，身體健康，能承受一定的工作壓力。
6 具備一定的數(shù)據(jù)分析、問題解決能力和語言表達(dá)能力。
崗位主要職責(zé)：
1 質(zhì)量管理體系
建立公司質(zhì)量管理體系，監(jiān)督體系的運(yùn)作過程，保證體系完整性。
1.1 起草、修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件。
1.2 負(fù)責(zé)審核其他部門的文件和記錄。
2 偏差管理
2.1 負(fù)責(zé)對偏差進(jìn)行登記，并根據(jù)偏差分類原則對偏差進(jìn)行分級、編號。
2.2 依據(jù)偏差級別組織相關(guān)人員對偏差進(jìn)行評估、分析，協(xié)助調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因。
2.3 負(fù)責(zé)偏差相關(guān)內(nèi)容的審核。
2.4 確認(rèn)偏差處理的效果，并對偏差關(guān)閉進(jìn)行評估。
2.5 負(fù)責(zé)偏差及相關(guān)文件的保存、管理。
2.6 負(fù)責(zé)年度偏差回顧分析。
3 變更管理
3.1 組織變更相關(guān)部門對變更項目進(jìn)行評估，并對變更分級、審核、編號。3.2 跟蹤變更項目的實(shí)施過程，并對變更關(guān)閉進(jìn)行評估。
3.3 負(fù)責(zé)變更及相關(guān)文件的保存、管理。
4 CAPA管理
4.1 負(fù)責(zé)對CAPA進(jìn)行審核、編號。
4.2 負(fù)責(zé)跟蹤糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施，并對CAPA關(guān)閉進(jìn)行評估。
4.3 負(fù)責(zé)CAPA及相關(guān)文件的保存、管理。
4.4 負(fù)責(zé)年度CAPA回顧分析。
5 風(fēng)險管理
5.1 組織對風(fēng)險項進(jìn)行識別、評估，并對風(fēng)險評估、風(fēng)險回顧進(jìn)行審核。
5.2 跟蹤針對風(fēng)險項所采取措施的執(zhí)行。
5.3 負(fù)責(zé)風(fēng)險評估及相關(guān)文件的保存、管理。
6 其他
6.1 負(fù)責(zé)對OOS/OOT、投訴、召回、拒收、內(nèi)外審計問題等進(jìn)行調(diào)查，并采取糾正措施和預(yù)防措施。
6.2 負(fù)責(zé)指定退回產(chǎn)品、召回產(chǎn)品及不合格品的處理。
6.3 負(fù)責(zé)組織年度質(zhì)量回顧。
6.4 組織公司內(nèi)部自檢。
6.5 負(fù)責(zé)定期檢查整改措施計劃的實(shí)施及完成情況。
7 完成上級交辦的其他工作。

工作地點(diǎn)

咸寧通城縣藥姑山科技園

職位發(fā)布者

張女士/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

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文韜藥業(yè)（湖北）有限公司（以下簡稱文韜藥業(yè)）是文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）股份有限公司（以下簡稱文韜）的全資子公司，文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）有限公司位于北京大興生物醫(yī)藥基地，是一家以藥用口服微球為核心技術(shù)的創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)公司。文韜圍繞兒童、老年人、長期臥床患者，重癥患者等特殊人群臨床用藥的安全性與便利性為價值導(dǎo)向，利用口服微球平臺技術(shù)，建立了完善的緩控釋、多級釋放、腸溶制劑等口服液體藥物研發(fā)體系，成功開發(fā)了一系列全球創(chuàng)新的II類新藥。文韜藥業(yè)依據(jù)cGMP管理要求設(shè)計施工，包含普通口服固體制劑、激素口服固體制劑、激素口服溶液劑、頭孢口服固體制劑四個車間、6條生產(chǎn)線。文韜藥業(yè)是文韜口服微球技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地，也是文韜創(chuàng)新制劑“中美雙報”的基礎(chǔ)。
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