崗位職責(zé):
1. 提供醫(yī)學(xué)技術(shù)支持與落實(shí)方案執(zhí)行,主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)及醫(yī)學(xué)審閱,協(xié)助參與臨床試驗(yàn)的內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)相關(guān)人員理解方案設(shè)計(jì),提供專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)支持。對(duì)監(jiān)查過(guò)程中各方提出的醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行初步解答或協(xié)調(diào)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)積極響應(yīng)。跟蹤領(lǐng)域內(nèi)最新診療指南及競(jìng)品臨床試驗(yàn)進(jìn)展,不斷優(yōu)化完善方案。
2. 把控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量并進(jìn)行醫(yī)學(xué)邏輯核查,基于醫(yī)學(xué)邏輯核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),識(shí)別潛在的醫(yī)學(xué)矛盾或方案偏離。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集分析,針對(duì)醫(yī)學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)疑提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn),確保數(shù)據(jù)符合科學(xué)性與臨床合理性。
3. 主導(dǎo)安全性檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理,進(jìn)行安全性數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審閱,評(píng)估與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性。參與制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,監(jiān)查執(zhí)行情況并反饋合規(guī)情況。
4. 主導(dǎo)撰寫(xiě)及審核醫(yī)學(xué)相關(guān)文件,對(duì)試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中所涉及團(tuán)隊(duì)的相關(guān)人員進(jìn)行方案醫(yī)學(xué)要點(diǎn)、疾病領(lǐng)域知識(shí)等有針對(duì)性的必要培訓(xùn)。
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)(985/211高校畢業(yè)生優(yōu)先考慮);有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證、GCP證書(shū)者優(yōu)先。
2. 具備較好的專(zhuān)業(yè)背景及撰寫(xiě)能力,熟悉數(shù)據(jù)分析工具及方法的運(yùn)用。
3. 熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、GCP法規(guī)以及藥物臨床研究的相關(guān)法規(guī)。
4. 有良好的人際關(guān)系處理能力,具有良好的協(xié)調(diào)及計(jì)劃執(zhí)行能力。誠(chéng)實(shí)正直、性格沉穩(wěn)、細(xì)心、具有團(tuán)隊(duì)精神,責(zé)任心強(qiáng),有較強(qiáng)的抗壓能力,能適應(yīng)出差。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、周末雙休、定期體檢、帶薪年假、高溫補(bǔ)貼、員工旅游
職位亮點(diǎn):國(guó)際專(zhuān)家團(tuán)隊(duì) 創(chuàng)新科研氛圍 個(gè)性化培養(yǎng)