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崗位職責(zé)：
1、在質(zhì)量副總直接領(lǐng)導(dǎo)下，履行質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)，負(fù)責(zé)質(zhì)量部管理工作。

2、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核、確保完成所有必要的檢驗(yàn)。

4、審核管理文件，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程及原版空白批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規(guī)程（除生產(chǎn)操作規(guī)程外）、驗(yàn)證文件及風(fēng)險(xiǎn)評估等文件。

5、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)。

6、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。

7、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告，簽發(fā)驗(yàn)證證書。

8、組織企業(yè)自檢，評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。

9、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

10、審核年度培訓(xùn)計(jì)劃或方案、審核不合格品的處理、監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。監(jiān)督GMP的執(zhí)行狀況。
任職資格：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（或執(zhí)業(yè)藥師資格），十年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品定性、定量分析以及與藥品質(zhì)量保證相關(guān)的檢驗(yàn)和檢查工作，并至少經(jīng)過五年藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐培訓(xùn)。

2、熟悉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及國家相關(guān)法律、法規(guī)。