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一、崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司新品注冊，根據(jù)新品注冊需求，制定產(chǎn)品注冊計劃，完成產(chǎn)品注冊申報。 2、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)定期現(xiàn)場檢查工作，維護(hù)轉(zhuǎn)移文件資料，與受托企業(yè)保持良好溝通。 3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。 4、組織實施質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評審，協(xié)調(diào)各部門開展審核，編制審核報告，匯報審核結(jié)果。 5、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行過程的監(jiān)視和測量，負(fù)責(zé)公司不良事件、顧客投訴等質(zhì)量信息收集工作，對收集的信息及時展開調(diào)查，提出改進(jìn)意見等。 二、崗位要求 1、5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量部門管理經(jīng)驗，能夠建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，保證其合規(guī)、合法有效運(yùn)行； 2、熟悉ISO13485\GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及法律法規(guī)，具有內(nèi)審員證； 3、熟悉醫(yī)療器械新品注冊流程，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品的注冊工作； 4、有良好的溝通能力、抗壓能力和執(zhí)行能力； 5、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，具有較強(qiáng)的工作熱情和責(zé)任心。 6、大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)、藥學(xué)、檢驗學(xué)等專業(yè)。