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更新于 今天

QA主管

8000-12000元
  • 南通如東縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA檢驗(yàn)QA認(rèn)證ISO9001內(nèi)審員ISO13485生物工程
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系按照ISO9001/GMP 法規(guī)運(yùn)行,跟蹤、維護(hù)、優(yōu)化,改善體系運(yùn)作流程;
2、 根據(jù)GMP規(guī)范要求對系統(tǒng)進(jìn)行符合性檢查,整理問題點(diǎn),督促相關(guān)部門整改;
3、 協(xié)助完成公司內(nèi)部審核、管理評審、供應(yīng)商審核等及其后續(xù)的糾正預(yù)防措施;
4、 協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施、維護(hù)及提升公司質(zhì)量管理體系;
5、 負(fù)責(zé)GMP文件體系的建立和維護(hù),相關(guān)文件的起草、修訂和審核;
6、 負(fù)責(zé)變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估等質(zhì)量管理工作;
7、 負(fù)責(zé)藥品全生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查,保證GMP合規(guī)性,對不符合法規(guī)要求的行為提出整改并跟蹤整改實(shí)施情況;
8、 負(fù)責(zé)公司各種匯總報(bào)告、趨勢分析、年度質(zhì)量回顧報(bào)告等的起草、修訂等;
9、 負(fù)責(zé)組織GMP相關(guān)培訓(xùn)管理工作,制定培訓(xùn)計(jì)劃,按計(jì)劃開展相關(guān)培訓(xùn)。
任職資格:
1、 本科及以上學(xué)歷; 藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、三年及以上生物、醫(yī)藥行業(yè)QA體系或現(xiàn)場相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī);熟悉 ISO9001/ISO13485/GMP質(zhì)量管理體系
4、有質(zhì)量體系建立和運(yùn)行工作經(jīng)驗(yàn);
5、具備良好的分析和解決問題的能力,能夠獨(dú)立思考并提出有效的解決方案;
6、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及較強(qiáng)的抗壓能力,具有較強(qiáng)的執(zhí)行能力。

工作地點(diǎn)

南通如東縣如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

康女士/人事

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江蘇東抗生物醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)建于2016年,是一家專注于重組蛋白原料的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋細(xì)胞培養(yǎng)的蛋白原料、IVD診斷蛋白和醫(yī)藥/診斷用酶產(chǎn)品,其中重點(diǎn)產(chǎn)品有細(xì)胞培養(yǎng)蛋白的GMP級別的轉(zhuǎn)鐵蛋白、胎球蛋白、生長因子等,IVD診斷蛋白的呼吸道、消化道系列,酶類的等溫?cái)U(kuò)增及基因編輯酶。 2021,江蘇東抗年成立了蘇州分公司,搭建了母公司對應(yīng)產(chǎn)品的下游驗(yàn)證平臺,致力于為客戶提供全方位、高質(zhì)量的重組蛋白原料及其技術(shù)解決方案。助力體外診斷行業(yè)、培養(yǎng)基公司、細(xì)胞治療及類器官研究及醫(yī)美化妝品領(lǐng)域的發(fā)展。
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