【強生-蘇州-供應商質量工程師-三方合同形式】
【崗位職責概述】
1、負責共同管理直接、間接供應商和/或外部生產(chǎn)商(從事強生產(chǎn)品生產(chǎn))并提供全面的質量保證。
2、供應商開發(fā)-項目轉移,把一個零件從現(xiàn)有供應商轉移到亞太新的供應商,使之替代或者作為備用供應商。
【崗位職責明細】
1、為全球指定的愛惜康源頭質量管理 (SQM) 部門提供及時的業(yè)務支持。
2、領導、制定和實施供應商/采購控制和相關活動,包括合格供應商名單管理。
3、參與和/或領導供應商的識別、選擇、認證、監(jiān)測和脫離,以便進行源頭質量管理。
4、與供應商和業(yè)務合作伙伴合作,確保材料、產(chǎn)品、工藝和系統(tǒng)的穩(wěn)健性。
5、與采購部、研發(fā)部、工程部/技術運營部、質量部、運營部以及供應商合作,及時調(diào)查、解決/預防供應商相關問題,盡量減少/防止業(yè)務中斷。
6、監(jiān)督和分析供應商績效指標,確定機會領域,溝通供應商風險,推動解決供應商質量問題和風險控制流程。
7、實施供應商變更管理流程,包括變更通知、信息傳播、影響評估、變更批準,并支持材料/供應商資質。
8、在有限監(jiān)督下?lián)碛小⑼苿雍皖I導指定的供應商質量相關項目、活動和計劃。
9、利用項目管理方法規(guī)劃、組織、連接、塑造、領導和交付 SQM 項目的結果。
10、利用分析和解決問題的技能來開發(fā)和優(yōu)化供應商績效。
11、分析質量數(shù)據(jù)并確定影響外部供應商產(chǎn)品和質量體系風險獲益要求的趨勢。領導討論以推動解
決。
12、就流程/產(chǎn)品改進項目與運營和特許經(jīng)營業(yè)務開發(fā)合作。
13、制定供應商質量協(xié)議,并在咨詢源頭質量經(jīng)理的同時推動與供應商的討論。
14、就供應商相關事宜與主題專家合作制定/執(zhí)行質量風險管理流程。
15、擁有并領導指定供應商的源頭質量關系管理 (SQRM) 流程(例如,領導定期 SQRM 會議,包括供應商質量績效評審、供應商調(diào)查跟進、調(diào)查響應性/周期時間、目標改進計劃 (TIP)、閉環(huán)糾正措施、NC 減少、供應商質量指標等)。
16、了解或預測客戶的需求,并通過提供針對特定業(yè)務環(huán)境定制的特定度量信息來增加價值。
17、采取行動確定內(nèi)部客戶要求,并將客戶要求轉化為組件或供應商質量體系的潛在前瞻性改進。
18、主動尋求澄清,以確認對內(nèi)部客戶需求和要求的理解。跟進承諾,并告知客戶、管理層和相關方。
19、積極主動應對不斷變化的監(jiān)管和業(yè)務需求。
20、與關鍵業(yè)務合作伙伴和供應商的相關職能小組合作,領導零部件資格變更項目。
21、應用適當?shù)馁|量工程和 PEx 工具(例如 PM/VSM、Kaizen、DMAIC、FMEA/FTA、RCA、MSA、SPC、Cp/Cpk/Cpm/Ppk、假設檢驗、ANOVA/DOE/EVOP 等)支持創(chuàng)新和持續(xù)改進。
22、遵守所有適用的質量管理體系、環(huán)境、安全和職業(yè)衛(wèi)生政策(例如,ISO 13485、ISO14001。
和 OSHAS18001)。
23、負責將業(yè)務相關問題或機會傳達給下一級管理層。
24、對于那些監(jiān)督或管理員工的人員,如適用,負責確保下屬遵循與健康,安全和環(huán)境實踐相關的
所有公司指南,以及所有需要的資源都是可用的,且狀況良好。
25、負責確保個人和公司遵守聯(lián)邦、州、地方和公司的所有法規(guī)、政策和程序。
26、執(zhí)行其他必要的職責。
【崗位要求】
1、需要有工程學、應用科學或相關技術和質量領域的學士學位。
2、需要至少6年及以上的質量行業(yè)經(jīng)驗。
3、要求具有制造工廠或相關的工作場景背景。
4、在生產(chǎn)質量管理規(guī)范監(jiān)管環(huán)境方面的工作經(jīng)驗優(yōu)先(醫(yī)療器械、制藥等)。
5、證明具有生產(chǎn)原理、操作和規(guī)程方面的知識。
6、在工廠和/或供應商 GMP 稽查方面有直接經(jīng)驗者優(yōu)先。
7、需要具備廣泛的質量體系經(jīng)驗,包括但不限于確認、不合格、CAPA 系統(tǒng)和調(diào)查、實驗室控制、生產(chǎn)和過程控制。
8、在規(guī)定的合規(guī)環(huán)境下,需要具備文件和技術寫作技巧方面的經(jīng)驗。
9、首選組件鑒定/工藝確認經(jīng)驗。 希望獲得新的產(chǎn)品引入經(jīng)驗。
10、有 FDA 檢查經(jīng)驗優(yōu)先。
11、有對質量體系法規(guī)和源頭質量管理原則的廣泛了解。
12、有證明何識別合規(guī)風險和評估業(yè)務影響的能力。
13、管理復雜性和領導多樣化團隊的能力。
14、有使用演繹推理、批判性分析技巧和系統(tǒng)方法處理復雜問題的能力。