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醫(yī)療器械體系專員(項(xiàng)目期半年/簽)

8000-12000元
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 主要職責(zé): 1.1 熟悉理解ISO13485質(zhì)量體系,按照質(zhì)量體系要求進(jìn)行體系管理工作; 1.2 熟悉理解公司文件架構(gòu)及生產(chǎn)工藝,可以按照要求起草、修訂相關(guān)程序文件、管理制度等文件; 1.3 協(xié)助公司年度培訓(xùn)工作,按照培訓(xùn)計(jì)劃完成培訓(xùn); 1.4 維護(hù)質(zhì)量體系運(yùn)行,完成公司內(nèi)審和管審,對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行進(jìn)行定期審查; 1.5 協(xié)助完成第三方質(zhì)量體系審核事宜、協(xié)調(diào)各部門完成審核及CAPA的處理關(guān)閉等 1.6 與市場(chǎng)銷售部或客戶溝通處理相關(guān)需求;包括不限于質(zhì)量協(xié)議的審核,采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。 1.7 上級(jí)交辦的其他工作。 2 任職要求: 2.1 任職要求 2.2 本科及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件管理工作經(jīng)驗(yàn) 2.3 熟練使用各類常用的電腦辦公軟件,3、工作技能:熟知 ISO 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、MIDR、MDSAP等行業(yè)的法律法規(guī),有國(guó)內(nèi)注冊(cè)人制度質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) 2.4 有醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審員證、參加過各類內(nèi)外部審核(如醫(yī)療器械外審、ISO 13485審核、CE認(rèn)證等),具備審核經(jīng)驗(yàn) 2.5 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)力及工作自驅(qū)力,能承受一定的工作壓力,對(duì)工作有較強(qiáng)的責(zé)任心, 2.6 具備良好的語(yǔ)言表達(dá)與溝通、分析/解決問題的能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力;對(duì)工作能夠保持謙遜、實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度; 2.7 有較強(qiáng)的文件編制功底,能獨(dú)立完成體系文件的編制、審核工作。 2.8 本職位要求醫(yī)療器械、藥學(xué)類,化學(xué)類、生物學(xué)類、檢驗(yàn)類專業(yè), 有三類醫(yī)療體系外審?fù)ㄟ^者優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州納米城

入職公司信息

  • 入職公司: 蘇州仿生材料科學(xué)與工程中心
  • 公司地址: 金雞湖大道99號(hào)蘇州納米城
  • 公司人數(shù): 100-299人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。

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