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職責(zé)是為公司提供藥物警戒活動(dòng)的指定服務(wù)患者安全團(tuán)隊(duì)，主要關(guān)注不良事件（AE）管理和快速報(bào)告。
1. 不良事件管理
審查收到的不良事件報(bào)告（初次報(bào)告和后續(xù)報(bào)告），確保數(shù)據(jù)/信息的完整性。如果報(bào)告不完整或收集的信息有任何含糊不清之處，應(yīng)立即進(jìn)行跟進(jìn)。
將以當(dāng)?shù)卣Z言報(bào)告的 AE 翻譯成英語，并將最終報(bào)告從英語翻譯成當(dāng)?shù)卣Z言，以便提交。
根據(jù)規(guī)定的時(shí)限和質(zhì)量參數(shù)將不良事件信息輸入安全系統(tǒng) (LSS)。
根據(jù)全球患者安全（GPS）區(qū)域中心（RC）指定的行動(dòng)項(xiàng)目執(zhí)行后續(xù)呼叫。
就病例問題與呼叫中心/報(bào)告人和全球病例經(jīng)理聯(lián)絡(luò)。
根據(jù)中國(guó)安全團(tuán)隊(duì)規(guī)定的流程，歸檔所有源文件并維護(hù)本地不良事件跟蹤表。
與其他職能部門和第三方承包商（如適用）互動(dòng)和交流相關(guān)安全信息。
2、個(gè)案安全報(bào)告（ICSRs）的快速報(bào)告
準(zhǔn)備合格的藥物不良反應(yīng)ICSRs以供監(jiān)管部門提交。
在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告。
將問題上報(bào)給當(dāng)?shù)豍hV管理層和/或RC（視情況而定）
3、質(zhì)量控制和其他
對(duì)案例錄入的完整性和技術(shù)準(zhǔn)確性進(jìn)行每日/每月質(zhì)量審查，包括自檢和交叉檢查。
根據(jù)需要參與偏差管理過程，包括識(shí)別、調(diào)查和與范圍內(nèi)職責(zé)相關(guān)的偏差和CAPA文件。根據(jù)需要參與內(nèi)部/外部與審計(jì)相關(guān)的職責(zé)范圍。
協(xié)助其他當(dāng)?shù)厮幬锞浠顒?dòng)，包括但不限于：幫助準(zhǔn)備文件
定期報(bào)告，篩選和翻譯上市后研究/臨床試驗(yàn)中的AE/SAE報(bào)告，每月AE對(duì)賬等。
工作要求：
醫(yī)療保健相關(guān)領(lǐng)域或生命科學(xué)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位（或更高學(xué)歷）或同等學(xué)歷
英語讀寫流利
crc 、cta 、pv背景都可以